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公司制剂及医用制品灭菌工工艺操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品生产过程中，涉及灭菌工工艺的操作人员。使用场景包括但不限于注射剂、片剂、胶囊剂等产品的灭菌环节。操作人员须熟悉本规程，并严格按照规定执行。基本规定包括：遵守国家相关法律法规和行业标准；确保操作过程安全、准确、高效；定期接受培训和考核，保持操作技能和知识更新。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

a.操作人员必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护眼镜、口罩和手套等防护用具。

b.防护服应选择不透水、耐化学品腐蚀的材料，确保覆盖全身。

c.防护眼镜和口罩应佩戴得当，确保面部无裸露部分。

d.操作过程中，如遇液体溅射或化学品接触皮肤，应立即更换防护服和手套。

2.设备启机前的检查

a.检查灭菌设备外观是否完好，无损坏、磨损现象。

b.检查设备电气系统，确保电源线、插座、开关等无破损、松动。

c.检查设备控制面板，确保按键、指示灯等功能正常。

d.检查设备内部，确保无异物、污垢，转动部件润滑良好。

e.检查设备安全装置，如紧急停止按钮、过载保护等，确保其有效性。

3.作业区域的准备

a.确保作业区域整洁，无杂物、积水等。

b.检查地面、墙壁、天花板等设施，确保无裂缝、脱落等安全隐患。

c.确保通风良好，温度、湿度等环境条件符合要求。

d.检查照明设备，确保光线充足，无阴影。

e.准备好所需物料、工具和备品备件，并放置于易于取用位置。

f.根据操作流程，对操作人员进行分工，明确各自职责。

4.其他注意事项

a.操作前应熟悉操作流程和设备性能，了解操作注意事项。

b.操作过程中，应保持专注，遵守操作规程，防止误操作。

c.如遇设备故障或异常情况，应立即停止操作，及时报告并采取相应措施。

d.操作结束后，应及时清理作业区域，归置好工具和物料，确保环境整洁。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程

a.首先进行设备预热，确保设备温度稳定在规定范围内。

b.检查物料是否符合灭菌要求，包括包装完整性、有效期内等。

c.将物料按顺序放入灭菌腔室，注意避免交叉污染。

d.关闭腔室门，启动灭菌程序，确保程序参数正确无误。

e.程序运行过程中，监控设备运行状态，如温度、压力等参数。

f.程序结束后，等待设备自然冷却至安全温度。

g.打开腔室门，取出灭菌后的物料，检查灭菌效果。

h.记录操作过程及结果，包括设备参数、物料信息等。

2.特殊工序的操作规范

a.对于易燃易爆物料，应采用惰性气体保护，防止发生火灾或爆炸。

b.对于对温度敏感的物料，应采用低温灭菌工艺，避免高温破坏物料活性。

c.对于含有挥发性物质的物料，应采用密闭系统进行灭菌，防止污染环境。

d.对于含有生物指示剂的物料，应在灭菌前后进行生物指示剂测试，确保灭菌效果。

3.异常工况的处理方法

a.若设备出现故障，应立即停止操作，切断电源，报告相关部门。

b.若灭菌过程中出现温度异常，应立即调整设备参数，重新启动灭菌程序。

c.若发现物料包装破损或污染，应立即停止操作，对物料进行隔离处理。

d.若出现火灾或爆炸等紧急情况，应立即启动应急预案，迅速疏散人员，并报警求助。

e.所有异常情况处理后，应详细记录事故原因、处理过程及结果，以便分析改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

a.温度：设备运行时，温度应稳定在设定值范围内，通常为121℃至134℃。

b.压力：压力应维持在灭菌程序规定的压力范围内，通常为0.1MPa至0.2MPa。

c.时间：灭菌时间应根据物料特性和灭菌要求设定，通常为30分钟至60分钟。

d.湿度：湿度应控制在灭菌程序规定的范围内，通常为100%。

e.转速：对于旋转式灭菌设备，转速应稳定在规定值，通常为2至10转/分钟。

2.典型故障现象

a.温度异常：设备温度过高或过低，可能导致灭菌效果不佳或设备损坏。

b.压力异常：压力过高或过低，可能影响灭菌效果，甚至造成设备故障。

c.时间或湿度异常：灭菌时间不足或湿度控制不当，可能无法达到灭菌要求。

d.转速异常：转速不稳定或异常，可能影响物料均匀受热。

e.设备噪音增大：可能由于设备内部部件磨损或松动导致。

3.状态监测的操作要求

a.操作人员应定期检查设备运行参数，确保其符合正常工况。

b.使用温度计、压力计等工具进行实时监测，记录数据。

c.设备运行过程中，应保持操作室内的通风良好，