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2026年医药制造公司无菌生产管控管理制度

第一章总则

第一条为规范公司无菌药品生产全流程管控，保障无菌产品质量符合国家药品标准及GMP要求，杜绝微生物污染、交叉污染风险，结合医药制造行业无菌生产特性（含无菌制剂、无菌原料药生产等品类）及公司实际，依据《药品生产质量管理规范》《医药工业洁净厂房设计规范》《无菌药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有无菌生产车间的生产管控，涵盖无菌配料、灌装、封口、灭菌、包装等全工序；无菌检验环节的环境及操作管控参照本制度核心要求执行；委托无菌生产的管控需同步遵循本制度的合规标准，可根据委托生产模式调整管控