《药品管理法》培训课件课件.pptxVIP

《药品管理法》培训ppt课件

汇报人：可编辑

2023-12-22

药品管理法概述

药品注册与审批

药品生产与流通管理

药品使用与监管

药品广告与宣传管理

法律责任与案例分析

contents

目

录

01

药品管理法概述

药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品的分类

药品按照其安全性、有效性、使用范围等划分为处方药和非处方药两大类。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用。

药品管理法的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

目的

药品管理法对于规范药品生产、经营和使用行为，确保药品质量和安全，维护人民健康和用药权益具有重要意义。同时，也是保障药品市场秩序和公平竞争的重要法律手段。

意义

《药品管理法》正式颁布实施。

1998年

第一次修订，重点加强了药品注册管理、规范了药品广告行为等。

2001年

第二次修订，增加了对药品生产、经营、使用的监管措施，对药品注册、审批、流通等领域进行了重大改革。

2013年

新版《药品管理法》正式实施，重点加强了药品信息追溯体系建设，强化了药品安全责任追究等。

2015年

02

药品注册与审批

安全性

有效性

质量可控性

注册程序

01

02

03

04

评估药物在人体内的安全性，包括急性毒性、长期毒性、致畸性等方面。

评估药物对目标适应症的治疗效果，包括临床试验的结果。

确保药物的生产工艺、质量控制等方面符合相关法规和标准。

遵循药品监管机构的注册程序，包括申请、受理、审评、审批等环节。

确保注册申请符合《药品管理法》等相关法规的要求。

遵守法规

确保临床试验数据真实、完整、可追溯，不弄虚作假。

数据真实可靠

对药物可能带来的风险进行评估，并采取相应的控制措施。

风险评估与控制

确保药物研发过程中的知识产权得到有效保护。

知识产权保护

03

药品生产与流通管理

定义、目的、适用范围

GMP概述

GMP核心要素

GMP认证流程

GMP违规处罚

人员、设备、物料、方法、环境

申请、现场检查、审核批准、证书颁发

警告、限期整改、撤销认证、吊销证书

资质、经营范围、经营场所、设施设备、管理制度

药品批发企业要求

药品零售企业要求

药品流通环节监管

资质、经营范围、经营场所、设施设备、管理制度

药品购销渠道监管、药品储存运输监管、药品销售行为监管

03

02

01

药品召回定义

生产者对已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定的程序及时通知销售者停止销售，告知使用者停止使用，并采取相应措施，防止危害发生的制度

药品退市定义

药品经批准上市后，由于存在安全性问题或者其他原因，由国家食品药品监督管理部门决定注销其批准证明文件，撤下国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号

药品退市程序

企业申请、审评审批、注销批准证明文件

药品召回级别

一级召回、二级召回、三级召回

04

药品使用与监管

03

处方药和非处方药的分类管理

根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分类管理。

01

处方药

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

02

非处方药

不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。

医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和有效。

医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项，规范医疗机构的用药行为。

05

药品广告与宣传管理

国家药品监督管理部门负责药品广告的审查，确保广告内容真实、合法。

药品广告审查机构

药品广告发布前需提交相关材料，经审查通过后方可发布。

广告审查程序

药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告内容要求

药品宣传应当以药品的安全性、有效性为核心，不得夸大疗效或者隐瞒副作用。

宣传内容要求

药品宣传应当采用科学、规范的形式，不得采用虚假或者引人误解的方式。

宣传形式要求

药品宣传人员应当具备相应的专业知识和技能，不得进行虚假宣传。

宣传人员要求

消费者应当注意辨别药品广告的真实性，避免受到虚假广告的误导。

虚假广告的识别

国家药品监督管理部门应当加强对药品广告的监管，严厉打击虚假广告行为。同时，消费者也应当提高警惕，不轻信虚假广告。

防范措施

06

法律责任与案例分析

民事责任

违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。

行政责任

违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的药