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2025年微生物质量控制检验试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.按照《中国药典》2025年版四部微生物限度检查要求，非无菌化学药品制剂中需控制的“控制菌”不包括以下哪类？

A.大肠埃希菌

B.沙门菌

C.铜绿假单胞菌

D.金黄色葡萄球菌

答案：B

解析：根据2025年版《中国药典》四部通则1107，非无菌化学药品制剂的控制菌通常包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等，沙门菌为部分特定制剂（如含动物来源成分）的控制菌，非普遍要求。

2.微生物实验室进行无菌检查时，阳性对照菌应选择以下哪种？

A.枯草芽孢杆菌（63501）

B.白色念珠菌（98001）

C.短小芽孢杆菌（63202）

D.金黄色葡萄球菌（26003）

答案：A

解析：无菌检查阳性对照菌需选择对培养基敏感且符合药典规定的菌株，枯草芽孢杆菌（CMCC63501）是2025年版药典明确规定的需氧菌阳性对照菌。

3.以下关于培养基灵敏度检查的描述，错误的是？

A.需使用对数生长期的试验菌

B.接种量应不超过100CFU

C.需同时做阴性对照

D.培养时间应与供试品检查一致

答案：B

解析：培养基灵敏度检查的接种量应不超过100CFU（2025年版药典调整为不超过100CFU，原标准为不超过100CFU但实际操作中推荐≤10CFU，此处以最新药典为准），但需注意“不超过”是上限，实际接种量应控制在5-50CFU以保证准确性。

4.进行微生物限度检查时，若供试品具有抑菌活性，应采用的处理方法不包括？

A.中和法（如加入中和剂）

B.稀释法（稀释至无抑菌活性）

C.薄膜过滤法（冲洗去除抑菌成分）

D.延长培养时间至7天

答案：D

解析：延长培养时间不能消除抑菌活性，反而可能导致杂菌过度生长或目标菌死亡，正确方法为中和、稀释或薄膜过滤。

5.微生物实验室环境监测中，沉降菌检测时平皿暴露时间应为？

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：D

解析：根据ISO14698-1及2025年版《药品生产质量管理规范》附录，沉降菌检测平皿暴露时间应≥4小时（240分钟）？不，实际应为60分钟（参考2020版药典及GMP附录，沉降菌监测平皿暴露时间通常为30-60分钟，2025年版更新为60分钟以提高检测灵敏度）。

6.以下哪种仪器需定期进行生物指示剂挑战性试验？

A.高压蒸汽灭菌器

B.超净工作台

C.生化培养箱

D.微生物限度检查用薄膜过滤器

答案：A

解析：高压蒸汽灭菌器的灭菌效果需通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）挑战性试验验证，其他仪器无此要求。

7.进行需氧菌总数检查时，若平板上出现蔓延菌落，正确的处理方式是？

A.记录为不可计数

B.选择无蔓延的区域计数，乘以稀释倍数

C.重新取同稀释级样品，加入0.1%琼脂抑制蔓延后倾注

D.判定该批次样品微生物限度不合格

答案：C

解析：2025年版药典新增规定，若出现蔓延菌落，可在同稀释级样品中加入0.1%琼脂（或其他适宜凝固剂）抑制蔓延后重新倾注培养，以获得可计数结果。

8.以下关于微生物检验原始记录的要求，错误的是？

A.应记录培养基名称、批号、有效期

B.需记录培养箱温度、湿度的实时监控数据

C.阳性对照结果可仅记录“阳性”，无需具体菌落数

D.薄膜过滤法需记录滤膜直径、冲洗体积及次数

答案：C

解析：原始记录需完整，阳性对照应记录具体菌落数（如“阳性对照平板菌落数：85CFU”），以证明培养基灵敏度符合要求。

9.进行无菌检查时，若供试品为油乳剂，应选择的培养基是？

A.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

B.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

C.改良马丁液体培养基（MM）

D.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

答案：B

解析：油乳剂等疏水性供试品需选择能促进其分散的培养基，硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）含聚山梨酯80等成分，可增强油类分散性，更适用于此类样品。

10.微生物实验室进行菌种传代时，标准储备菌株的传代次数不得超过？

A.2代

B.3代

C.4代

D.5代

答案：B

解析：根据《中国药典》微生物实验室菌种管理指南（2025年修订版），标准储备菌株（原始菌种）传代至工作菌株不得超过3代，以避免遗传性状变异。

11.以下哪种情况会导致微生物计数结果偏低？

A.稀释液未充分混匀

B.