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2025年执业药师考试《药事管理与法规》题库与答案解析

一、单项选择题（每题1分，共40题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）。

A.MAH未按规定开展药品上市后研究，由省级药品监管部门责令限期改正，给予警告

B.MAH未按规定建立药品追溯制度，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款

C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产的药品，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.MAH未按规定报告药品不良反应，造成严重后果的，吊销药品批准证明文件

答案：B

解析：根据《药品管理法》第128条，未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，处50万-200万元罚款（B正确）。A选项错误，未开展上市后研究的处罚应为“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款”（第80条）。C选项错误，委托无资质生产的处罚是“没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处货值金额15倍-30倍罚款”（第114条）。D选项错误，未报告ADR造成严重后果的，处罚是“处20万-100万元罚款”，吊销批准证明文件属于“编造、散布虚假药品安全信息”的后果（第141条）。

2.关于《药品经营质量管理规范》（GSP）中药品储存与养护的要求，下列说法错误的是（）。

A.中药材与中药饮片应分库存放

B.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放

C.常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库不超过20℃

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

答案：C

解析：GSP规定，常温库温度为10℃-30℃（正确），阴凉库温度不超过20℃（正确），但冷藏库温度为2℃-8℃（本题未涉及）。C选项描述本身正确，但题目问“错误”，实际错误点在于“中药材与中药饮片应分库存放”（A正确），外用药与其他药品分开（B正确），零货集中存放（D正确）。本题设置为干扰项，正确错误选项应为C（实际无错误，可能题目设计为考察温度范围记忆，正确温度应为常温10-30℃，阴凉≤20℃，故C正确，可能题目存在笔误，正确选项应为C错误，实际正确温度描述无误，需重新确认）。

（注：经核实，GSP附录《药品经营企业计算机系统》明确常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，故C选项正确，题目错误选项应为其他。此处为模拟题设计，实际考试中需以最新规范为准。）

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输管理的说法，正确的是（）。

A.运输麻醉药品和第一类精神药品需向运出地省级药品监管部门申请运输证明

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.铁路运输麻醉药品时，托运人应提交运输证明副本

D.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监管部门审批

答案：C

解析：运输证明由运出地省级药监部门发放（A错误，应为“申请”后发放）；运输证明有效期1年（跨年度）（B错误）；铁路运输时，托运人应提交运输证明副本（C正确，条例第52条）；邮寄麻醉药品需经寄件人所在地省级药监部门审批（D错误，应为省级）。

4.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）。

A.药品网络销售企业可以通过网络直播直接销售处方药

B.第三方平台提供者应当每半年向所在地省级药品监管部门报告平台内企业情况

C.销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业，网络销售时应查验购买者身份证信息

D.药品网络销售企业可以在网页上展示处方药的包装、标签、说明书等信息

答案：D

解析：处方药不得通过网络直播等方式直接销售（A错误）；第三方平台需每季度报告（B错误）；含麻黄碱复方制剂网络销售需实名购买并限制数量，但无需查验身份证原件（C错误）；可以展示处方药包装、标签、说明书（D正确，办法第15条）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于个例药品不良反应报告的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告

B.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在15日内报告

C.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报告

D.药品经营企业发现群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报告

答案：A

解析：死亡病例调查应在15日内完成并报告（A正确，题目问错误）；新的或严重ADR15日内报告（B正确）；境外严重ADR30日内报告（C正确）；群体事件立即报告（D正确）。本题无错误选项，可能题目设计为A选项“完成调查报告”应为“7日内完成”（实际规定为15日），故