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发酵作业风险评估制度.docxVIP

发酵作业风险评估制度.docx

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    发酵作业风险评估制度

    发酵作业风险评估制度

    一、发酵作业风险评估制度的基本框架与核心要素

    发酵作业作为生物制造领域的核心环节，其风险评估制度的建立是保障生产安全、提升产品质量、防控生物危害的基石。一套科学完备的发酵作业风险评估制度，应涵盖从菌种管理到生产过程控制，从人员操作到环境监测的全链条，其基本框架的构建需系统化、精细化。

    （一）风险识别与分类体系的构建

    风险识别是风险评估的起点，其关键在于建立一个全面且具有可操作性的风险分类体系。对于发酵作业而言，风险源主要可归纳为生物性风险、化学性风险、物理性风险及工艺性风险四大类。生物性风险是发酵作业最具特性的风险，其核心在于生产菌种及其代谢产物的

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