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医学伦理委员会工作制度

第一章总则

第一条为规范本单位医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的组织建设与日常工作，保障医学研究、医疗技术应用以及涉及人体的相关医学实践符合伦理道德要求，保护受试者、患者及相关人员的合法权益，促进医学科学健康发展，依据国家相关法律法规、部门规章及伦理准则，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位伦理委员会的组建、换届、伦理审查、监督、培训及其他相关活动。

第三条伦理委员会是独立开展医学伦理审查与监督的学术性常设机构，其工作应当坚持独立、客观、公正、科学的原则，不受任何非法干预。

第二章组织机构与职责

第四条伦理委员会的设立与组成

伦理委员会在本单位领导下开展工作，向本单位负责并报告工作。委员会委员人数应不少于规定要求，且具有广泛的代表性，包括但不限于医学专业人员（如临床医师、药师、护理人员、基础医学研究者）、伦理学专业人员、法学专业人员、社会学专业人员、非本单位的社会人士代表，以及关注患者权益的代表。必要时可邀请相关领域专家作为特邀审查员参与特定项目的审查。

第五条委员的任职条件与产生程序

委员应具备良好的职业道德和业务素质，熟悉医学伦理知识及相关法律法规，能够认真履行审查职责。委员由本单位相关部门推荐，单位审议批准后聘任，颁发聘书，任期若干年。任期届满可连聘连任，但连任一般不超过两届，以保持委员会的活力与新思想的引入。

第六条伦理委员会职责

伦理委员会履行以下主要职责：

1.对本单位内涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查和监督；

2.对本单位开展的医疗新技术、新项目、新疗法的临床应用进行伦理审查；

3.对涉及伦理问题的临床医疗决策、医疗纠纷处理等提供伦理咨询和建议；

4.制定和修订本委员会的工作制度、操作规程及相关伦理审查指南；

5.组织开展医学伦理知识的培训与宣传教育，提高医务人员的伦理素养；

6.对伦理审查决定的执行情况进行跟踪与监督，对已批准项目的进展进行定期审查或抽查；

7.处理受试者或相关人员对伦理问题的投诉与申诉；

8.维护受试者的知情同意权、隐私权、保密权等合法权益。

第七条主任委员与副主任委员职责

主任委员负责主持伦理委员会的全面工作，包括召集和主持伦理审查会议，签署伦理审查意见，代表委员会对外沟通等。副主任委员协助主任委员工作，在主任委员缺席时代行其职责。

第八条秘书职责

伦理委员会设专职或兼职秘书，负责日常行政事务，包括接收审查申请材料，安排审查会议，整理会议纪要，保管档案资料，传达审查决定，协助组织培训活动等。

第三章伦理审查范围与原则

第九条伦理审查范围

凡在本单位内实施的，涉及人的生物医学研究项目（包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目等），以及涉及伦理问题的医疗技术应用、医疗方案、医疗行为等，均须提交伦理委员会审查。

第十条伦理审查原则

伦理审查应遵循以下基本原则：

1.尊重自主原则：尊重受试者或其法定代理人的知情权、选择权和拒绝权，确保知情同意过程规范、完整。

2.不伤害原则：力求避免或最小化对受试者的身心伤害，评估风险与受益比，确保风险在合理可控范围内。

3.有利原则：确保研究或医疗行为对受试者或社会具有潜在益处，且益处大于风险。

4.公正原则：确保研究或医疗资源的公平分配，受试者的选择应具有代表性，避免歧视。

5.保密原则：保护受试者的个人信息和隐私，确保非授权情况下不泄露。

第四章伦理审查程序

第十一条申请与受理

项目负责人应向伦理委员会提交完整的伦理审查申请材料，包括研究方案、知情同意书（草案）、研究者手册（如适用）、伦理委员会要求的其他相关文件等。秘书对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并在规定时间内安排审查；材料不齐或不符合要求的，应通知申请人补充或修改。

第十二条审查方式

伦理审查一般采用会议审查方式。对于重大、复杂或存在较大伦理争议的项目，必须进行会议审查。对于一些风险较低、已通过初始审查且进展顺利的跟踪审查项目，或minor修改，经主任委员同意，可采用快速审查方式（如邮件审查或传阅审查）。快速审查不能替代会议审查作出重大决定。

第十三条会议审查

1.会前准备：秘书应在会议召开前将审查材料送达各位委员，确保委员有充足时间审阅。

2.会议通知：秘书提前通知委员会议时间、地点、审查项目及相关材料。

3.会议签到：委员按时参会并签到，参会委员人数应达到规定的法定人数（通常为全体委员的三分之二以上）方可召开审查会议。

4.项目介绍：申请人或其代表对项目进行简要介绍，回答委员的提问。

5.讨论与审议：委员就项目的科学性、伦理合理性、风险控制、知情同意过程、受试者权益保障等方面进行充分讨论和审议。

6.投票表决：在充