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2025年微生物实验室生物安全管理工作自查报告

2025年，我单位微生物实验室严格贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）等法规标准，围绕“预防为主、风险管控、责任到人”的原则，对生物安全管理体系运行情况开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、组织管理体系运行情况

实验室设立生物安全管理领导小组，由分管科研的副院长任组长，实验室主任、生物安全管理员、质量负责人为成员，明确“组长统筹决策、主任落实执行、管理员日常监督、质量负责人合规审查”的四级责任体系。2025年共召开领导小组会议4次，重点审议高致病性病原微生物实验活动审批（本年度开展3项，均通过省级卫健委备案）、生物安全事件应急预案修订（新增“猴痘病毒实验泄露处置流程”）、年度生物安全培训计划（覆盖全员120人次）等重大事项。领导小组定期听取实验室运行报告，2025年1-10月共审阅月度安全报告10份，针对9月报告中“2名实验员未规范穿戴N95口罩”问题，当场要求实验室主任3日内完成全员操作规范再培训并提交整改报告。

二、制度建设与执行情况

实验室现有生物安全管理制度23项，包括《病原微生物分类管理办法》《实验活动风险评估规程》《生物安全柜使用与维护规范》《废弃物处置操作指南》《人员准入与退出管理规定》等核心制度。2025年3月对照新版《实验室生物安全通用要求》完成制度修订，重点更新“风险评估流程”（新增基于“病原体特性-操作方式-防护能力”的三维评估模型）、“个人防护装备（PPE）配置标准”（针对新开展的中东呼吸综合征冠状病毒实验，将护目镜升级为全面罩）、“应急物资储备清单”（增加猴痘病毒检测试剂盒20份、正压防护服5套）。制度宣贯方面，通过“集中培训+线上考核+实操演练”相结合的方式，确保全员掌握制度要求。2025年共开展制度培训6次，覆盖实验室工作人员、进修生、实习生共150人次，线上考核通过率100%，实操演练（包括高压蒸汽灭菌效果验证、溢洒处理、PPE穿脱）合格率98%（2名实习生因操作不熟练经补考后达标）。

三、设施设备与环境安全

实验室分为BSL-2和BSL-3两个等级区域，其中BSL-3实验室于2024年12月通过省级卫健委现场评估并取得备案证明。2025年重点开展设施设备专项检查：

1.通风系统：BSL-3实验室气流方向为“清洁区→缓冲间→核心区”，压差梯度保持-10Pa（清洁区）、-30Pa（缓冲间）、-50Pa（核心区），每日由环境监测系统自动记录，1-10月共记录数据30,000条，未发现压差异常。BSL-2实验室每小时换气次数12次，符合标准要求。

2.生物安全柜：现有6台BSC-1300IIA2型生物安全柜，均于2025年3月通过第三方检测（检测项目包括风速、气流模式、紫外线强度），其中1台（编号BSC-03）因左侧风速偏低（0.38m/s，标准≥0.5m/s），立即停用并联系厂家维修，更换风机后复检达标（风速0.52m/s），维修记录及复检报告存档。

3.高压蒸汽灭菌器：配备3台LDZM-80KCS型灭菌器，每周进行生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）监测，1-10月共监测40次，全部合格；每月进行物理监测（温度、压力、时间），记录完整，未发现异常。

4.应急设备：BSL-3实验室配备应急照明系统（断电后持续供电2小时）、洗眼器（水流速度1.5L/min）、紧急冲淋装置（覆盖全身），10月进行功能性测试，均正常启动；急救箱内药品（止血带、烧伤膏、碘伏）、防护用品（手套、口罩）每季度检查更新，2025年更换过期药品2次。

四、实验活动与操作规范

本年度开展的实验活动包括：

-常规检测：临床样本（血液、痰液）中常见病原微生物（如金黄色葡萄球菌、流感病毒）分离鉴定，共420批次；

-研究性实验：中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）假病毒中和试验（BSL-2）、猴痘病毒感染性实验（BSL-3），共12批次；

-教学培训：带教高校实习生病原微生物基本操作（如接种、染色），共3期24人。

自查发现实验操作主要合规点如下：

1.风险评估：所有实验活动开展前均进行风险评估，形成《风险评估报告》，经生物安全领导小组审核备案。例如，猴痘病毒实验评估中识别出“样本转运泄露”“离心管破裂”“PPE破损”3类风险，针对性采取“双层防漏运输箱”“金属离心桶+O型圈”“每日PPE外观检查”等控制措施。

2.操作流程：严格执行“一人一档”操作记录，要求实验员实时记录关键步骤（如生物安全柜开启时间、样本处理量、废弃物产生量）。抽查20份记录（涵盖BSL-2和BSL-3实验），均完整记录操作时间、人员、设备状态及异常情况（如1份记录中注明“9月15日1