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产前筛查相关工作制度

一、总则

1.目的与意义

为规范产前筛查工作流程，提高产前筛查服务质量，降低出生缺陷发生率，保障母婴健康，依据国家相关法律法规及技术规范，结合本机构实际，制定本制度。

2.定义

产前筛查是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿高风险的孕妇，以便进一步明确诊断。

3.适用范围

本制度适用于本机构内所有参与产前筛查工作的医疗保健人员，包括临床咨询、信息登记、样本采集、实验室检测、结果报告及后续随访等相关环节。

4.工作原则

遵循知情同意、自愿选择、科学严谨、准确及时、隐私保护的原则。

二、产前筛查咨询制度

1.咨询对象

所有拟进行产前筛查的孕妇及其家属。

2.咨询内容

详细解释产前筛查的目的、意义、筛查疾病种类（如唐氏综合征、爱德华氏综合征、开放性神经管缺陷等）。

说明筛查方法、检出率、假阳性率、假阴性率及局限性。

告知筛查费用、时间要求、报告周期及后续处理流程。

解答孕妇及家属的疑问，帮助其理解筛查的必要性及可能面临的结果。

3.咨询方式

以面对面咨询为主，必要时可辅以电话或书面资料。咨询过程应耐心细致，避免使用专业术语过多，确保孕妇充分理解。

4.咨询记录

详细记录咨询内容、孕妇及家属的疑问与顾虑、最终选择，并由孕妇签署《产前筛查知情同意书》，相关记录归入孕妇档案。

三、信息登记与样本采集制度

1.信息登记

由专人负责使用规范的产前筛查信息登记表，准确、完整采集孕妇基本信息（姓名、年龄、孕周、联系方式等）、月经史、孕产史、既往病史、家族遗传病史、本次妊娠情况等。

孕周计算以超声检查结果为准，若无超声结果，可结合末次月经推算，并向孕妇说明可能存在的误差。

信息录入应双人核对，确保无误。

2.样本采集

采集前准备：向孕妇确认信息，告知采血注意事项（如是否空腹等）。

采集要求：严格按照无菌操作规范采集静脉血，使用一次性真空采血管，确保采血量符合检测要求。

样本标识：采血管标签信息应与申请单及孕妇信息完全一致，至少包含孕妇姓名、唯一标识号。

采集后处理：立即轻轻混匀血液样本，避免剧烈震荡。对于需离心分离血清/血浆的样本，应在规定时间内完成处理。

3.质量控制

采集人员需经过专业培训，熟悉采集流程及常见问题处理。定期对采集用物进行检查，确保在有效期内使用。

四、样本管理与运送制度

1.样本接收与验收

实验室接收样本时，需核对样本标识、状态（有无溶血、脂血、凝固等）、数量及申请单信息，确认无误后签收，对不合格样本应注明原因并及时退回或要求重新采集。

2.样本保存

检测前样本应按试剂说明书要求的条件（如温度、时间）妥善保存，避免反复冻融。

检测后剩余样本应根据规定保存一定期限，以便复查或追溯。

3.样本运送

样本在机构内部或外送过程中应使用专用运输箱，保持规定的温度条件，防止样本泄露、污染或变质。

建立样本运送记录，包括运送时间、接收时间、运输条件、经手人等，确保可追溯。

五、实验室检测与质量控制制度

1.实验室管理

实验室应符合《临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规范要求，建立健全各项操作规程（SOP），并严格执行。

2.人员资质

检测人员需具备相应专业资格，经过严格培训并考核合格后方可上岗，定期参加继续教育。

3.仪器与试剂管理

仪器设备应定期维护、校准和性能验证，确保运行良好，记录完整。

试剂耗材应从合格供应商处采购，严格查验资质证明，按要求储存，在有效期内使用。

4.检测操作

严格按照SOP进行检测，准确设置实验参数，认真观察实验过程，及时记录原始数据。

5.质量控制

开展室内质量控制，每日检测质控品，绘制质控图，失控时及时分析原因并采取纠正措施。

积极参加室间质量评价，确保检测结果的准确性和可比性。

6.结果记录与报告

原始检测数据应完整、清晰、可追溯。检测结果需经双人审核无误后，方可出具报告。报告内容应包括孕妇信息、检测项目、检测结果、参考范围、风险评估结论及建议。

六、检测结果报告与解读制度

1.报告出具

对于低风险结果，应在规定时限内出具报告，明确提示“低风险”，并注明该结果仅为筛查，不能完全排除患病可能，建议定期产检。

对于高风险或临界风险结果，除出具报告外，需立即通知孕妇及其家属，说明风险含义，并建议进行进一步产前诊断（如羊水穿刺、绒毛取样或无创DNA产前检测等）。

2.结果解读与咨询

由专业医师对筛查结果进行解读，特别是针对高风险或临界风险孕妇，应详细解释进一步检查的必要性、方法、风险及流程。

提供遗传咨询服务，帮助孕妇及家属理解疾病的遗传方式、预后等，协助其做出知情选择。

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