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HER2低表达与超低表达乳腺癌治疗进展

目录ContentsHER2低表达和超低表达分类定义T-DXd在HER2低表达患者中的应用病理学实践的挑战与解决方案国际专家共识与未来展望

HER2低表达和超低表达分类定义

TITLEHEREHER2低表达标准HER2低表达的IHC评分标准HER2低表达定义为免疫组化(IHC)评分为1+或2+且无HER2基因扩增。HER2超低表达的识别特征HER2超低表达被定义为在0至≤10%的肿瘤细胞中出现微弱或几乎无法察觉的不完整膜染色(IHC评分为0+/有膜染色)。HER2阴性与低表达的区别HER2阴性被定义为完全无染色(IHC评分为0/无膜染色)，而HER2低表达则包括部分染色情况。

010203HER2超低表达特征HER2超低表达定义为在0至≤10%的肿瘤细胞中出现微弱或几乎无法察觉的不完整膜染色（IHC评分为0+/有膜染色）。HER2超低表达定义共识推荐使用VENTANAHER2(4B5)抗体联合ultraView检测系统，并采用FDA批准的“锁定”protocol，确保检测结果的准确性和一致性。检测方法与质量控制建议使用结构化的病理报告模板，明确指出HER2IHC评分为0、0+、1+等，并定期对病理医师进行培训和考核，提升其在低表达范围内的识别一致性。报告格式与病理医师培训

010203随着抗体药物偶联物T-DXd的应用，HER2阴性乳腺癌的概念被重新定义。传统的HER2检测方法主要针对阳性患者，缺乏对低表达和超低表达的标准化流程。为了应对这些问题，2025年发布了《国际专家共识推荐：乳腺癌HER2报告》。HER2低表达与超低表达的识别传统检测方法的挑战国际专家共识的提出传统HER2阴性重新评估

T-DXd在HER2低表达患者中的应用

01”02”03”HER2低表达和超低表达的定义FDA和EMA对T-DXd的监管批准扩展临床管理指南的更新T-DXd的监管批准HER2低表达被定义为免疫组化(IHC)评分为1+或2+且无HER2基因扩增，而HER2超低表达则定义为在0至≤10%的肿瘤细胞中出现微弱或几乎无法察觉的不完整膜染色。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已将T-DXd的监管批准扩展至HER2低表达或HER2超低表达的转移性乳腺癌患者。更新的临床管理指南现在将HER2结果的范围纳入转移性环境中的治疗选择算法，以识别可能从T-DXd治疗中获益的转移性乳腺癌患者。

T-DXd治疗中的HER2低表达定义T-DXd治疗中的HER2超低表达定义FDA和EMA对T-DXd的监管批准扩展T-DXd在HER2低表达患者中显示出生存获益，定义为IHC评分为1+或2+且无HER2基因扩增。HER2超低表达被定义为在0至≤10%的肿瘤细胞中出现微弱或几乎无法察觉的不完整膜染色(IHC评分为0+/有膜染色)。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已将T-DXd的监管批准扩展至HER2低表达或HER2超低表达的转移性乳腺癌患者。临床试验结果

T-DXd在HER2低表达患者中的生存获益HER2超低表达与生存相关性国际专家共识对生存获益的影响T-DXd治疗在HER2蛋白表达水平较低且无HER2基因扩增的转移性癌患者中显示出生存获益，这为HER2低表达患者的治疗提供了新的选择。HER2超低表达被定义为微弱或几乎无法察觉的不完整膜染色，这一亚群在T-DXd临床试验中也显示出生存获益，进一步丰富了HER2阴性乳腺癌的治疗策略。国际专家共识推荐HER2低表达与超低表达分类，并更新了临床管理指南，这些进展有助于更准确地识别可能从T-DXd治疗中获益的转移性乳腺癌患者。生存获益分析

病理学实践的挑战与解决方案

检测变异性问题不同实验室在判断HER2IHC0、0+和1+时存在显著差异，尤其在区分“无膜染色”与“微弱膜染色”时，主观性和技术差异极大。不同实验室间的检测差异组织样本的固定时间和方式对HER2抗原的保存至关重要，推荐使用10%中性缓冲福尔马林固定，冷缺血时间应控制在1小时以内，固定时间为6至72小时，最长不超过96小时。前处理对检测结果的影响每次免疫组化检测都应包含内部和外部对照，覆盖从HER2-null到HER23+的全表达谱。对于HER2-low和ultralow的检测，建议使用具有稳定低表达特征的细胞系或组织样本作为对照。质量控制的重要性

通过在每次免疫组化检测中包含内部和外部对照，可以确保不同实验室间获得一致的结果。内部和外部对照的使用实验室应定期参与由UKNEQAS、CAP、NordiQC等机构组织的EQA项目，特别是对低表达类别的识别能力进行评估。定期参与EQA项目对于HER2-low和ultralow的检测，建议使用具有稳