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西妥昔单抗注射液（no1规格）说明书（通用规范版）

【警示语】

本品为重组人鼠嵌合型单克隆抗体类靶向药物，需在有经验的肿瘤医师指导下使用。严重输注反应（包括过敏性休克）风险：首次输注时发生率较高，用药前必须给予抗组胺药、糖皮质激素预处理，输注过程中需严密监测生命体征（血压、心率、呼吸），出现呼吸困难、血压下降等严重反应需立即停药并抢救。皮肤毒性风险：可能出现严重痤疮样皮疹、皮肤干燥破溃，需提前告知患者并加强皮肤护理。对西妥昔单抗或本品中任何辅料（如磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇）过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。用药期间需定期监测电解质（尤其是镁离子），避免低镁血症引发严重心律失常。

【药品名称】

通用名称：西妥昔单抗注射液

汉语拼音：XituoximangDanzhuSheye

英文名称：CetuximabInjection

商品名称：爱必妥（Erbitux）等（具体以药品外包装标注为准）

标识说明：“no1”为通用规格/批次标识，具体以药品外包装生产批号、规格标注为准

药品类别：生物制品（单克隆抗体类靶向治疗药物）

适应症定位：表皮生长因子受体（EGFR）阳性的恶性肿瘤靶向治疗药物

【主要成分与作用机制】

（一）核心活性成分

活性成分：西妥昔单抗（重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体）

分子结构：由人IgG1恒定区与鼠源抗EGFR可变区组成，分子量约152kDa

化学本质：糖蛋白（含N-连接糖基化修饰）

辅料：磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80（具体以企业配方为准）

（二）作用机制

本品特异性结合人表皮生长因子受体（EGFR，HER1/erbB1）的胞外结构域，阻断EGFR与表皮生长因子（EGF）、转化生长因子-α（TGF-α）等配体结合，抑制受体酪氨酸激酶磷酸化及下游信号传导（RAS/RAF/MEK/ERK通路），从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡；同时可介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC），增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。本品对EGFR阳性的结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌具有显著靶向治疗效果。

【性状】

本品为无色或微黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀；pH值范围6.5-7.5，渗透压与人体血浆渗透压接近。

【适应症】

转移性结直肠癌：

用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性、既往接受过伊立替康为基础的化疗失败后的转移性结直肠癌患者，可单独使用或与伊立替康联合使用；

用于EGFR阳性转移性结直肠癌的一线治疗（与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合）。

头颈部鳞状细胞癌：

用于治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌（如鼻咽癌、口腔癌、喉癌），可与放疗联合使用（同步放化疗）；

用于既往接受过化疗失败后的局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的单药治疗或联合化疗（如顺铂）。

【规格与用法用量】

（一）常见规格（“no1”对应通用规格）

100毫克/20毫升（5毫克/毫升）；

500毫克/100毫升（5毫克/毫升）（临床主流规格）。

（二）用法用量

给药方式：静脉输注（仅可静脉使用，严禁静脉推注或皮下注射）；

预处理要求：

首次输注前30分钟：给予抗组胺药（如苯海拉明20-50mg肌内注射）、糖皮质激素（如地塞米松10mg静脉注射），预防输注反应；

后续输注前30分钟：可简化为抗组胺药单药预处理（根据既往输注反应情况调整）。

输注准备：

用0.9%氯化钠注射液稀释，严禁使用5%葡萄糖注射液（可能导致蛋白变性）；

稀释后浓度范围：0.5-1.0毫克/毫升，最终体积不超过1000毫升；

稀释后需轻轻颠倒混匀，避免剧烈振荡，室温下放置不超过8小时，2-8℃冷藏不超过24小时，不可冷冻。

剂量与输注时间：

转移性结直肠癌：

单药治疗/联合伊立替康：推荐剂量为每周250毫克/平方米体表面积（BSA），或每两周500毫克/平方米体表面积；

首次输注时间：120分钟（速率5毫克/分钟）；后续输注时间：60分钟（速率10毫克/分钟），若首次输注耐受良好可缩短至60分钟。

头颈部鳞状细胞癌：

联合放疗：推荐剂量为每周250毫克/平方米体表面积，放疗期间每周给药1次，共6-7周；

单药/联合化疗：剂量同结直肠癌方案，每两周500毫克/平方米体表面积方案更便捷。

疗程：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

特殊人群剂量调整：

老年人（65岁以上）：无需调整剂量，需密切监测输注反应及皮肤毒性；

肝肾功能不全者：轻度至中度肝/肾功能不全者无需调整剂量；重度肝/肾功能不全者无用药数据，不推荐使用；

儿童与青少年