GMP厂房空调系统设计验证确认方案.pdfVIP

GMP厂房空调系统设计验证确认方案

1.概述

XX公司GMP洁净厂房空调系统设计验证确认

2.目的

在空调系统设计确认中，应对空调系统的设计文件及其附带的相

关图纸进行确认，证明从设计阶段开始，即符合现行版GMP要求进行,

以及相关法规，为空调系统选型、采购、安装提供参考。

3.职责

3.1.确认小组职责

0责确认方案的起草、修改。

0责组织本确认方案的实施。

0责确认数据的统计、分析和评价。

0责确认报告的编写，并报质量受权人审批。

3.2.设备部

0担任本确认组组长。

第1页共12页

0责编写、修订确认方案。

0责组织本确认方案的实施。

0责工程设备的安装和调试。

0责提供设备计量器具的校验详细情况。

。提供设备的各种技术资料和设备操作、清洁、围护的标准操作。

0责确认数据的统计、分析和评价。

0责确认报告的编写，并报技术质量部审核。

3.3.质量部

。担任本确认组组员。

0对本确认方案进行审核。

0责组织监控本确认的全过程。

0对确认工作和确认过程中的偏差提出指导性意见。

0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。

3.4.设备部

0担任本确认组组员。

第2页共12页

0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2025年修订

0《洁净室和相关受控环境》IS014644

0《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457

0《医药工业洁净厂房施工与验收标准》GBT51466

0《通风与空调建筑质量验收规范》GB50243

0《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019

5.术语缩写

缩写描述

DQ设计确认DesignQualification

IQ安装确认InstallationQualification

0Q运行确认perationQualification

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor

QA

QualityControl)

药品生产质量管理规范GoodManufacturing

GMP

Practices

第3页共12页

国际制药工程协会InternationalSocietyof

ISPE

PharmaceuticalEngineering

URS用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP中国药典ChinesePharmacopoeia

EP欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP美国药典USP

6.确认方法

通过文件来确认该厂房满足所指定的功能，按此设计保证厂房能

满足要求。确保其每一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。

每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每

一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行

责任人及执行截止时间。

只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准

后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。

7.设计确认内容

7.1.设计文件确认

7.1.1.确认内容：