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医疗器械设计更改单模板

表单编号：YQ-SJ-GG-YYYYMMDD-XXX（年份+月份+日期+序号）

版本号：V1.0

生效日期：______年______月______日

一、更改基本信息

项目

内容

产品名称

________________________

产品型号/规格

________________________

产品注册证号（如有）

________________________

更改涉及的设计文件名称及编号

1.________________________2.________________________3.________________________

更改提出部门/人

部门：________________________姓名：________________________日期：______年______月______日

更改类型

□轻微更改（不影响产品安全性、有效性，无需注册变更）□一般更改（可能影响产品性能，需内部验证确认，无需注册变更）□重大更改（影响产品安全性、有效性，需注册变更/备案）

计划完成更改日期

______年______月______日

二、更改原因及依据

类别

详细说明

更改原因

□法规标准更新要求□客户需求变更□产品质量问题改进□生产工艺优化□原材料/零部件替代（短缺、升级）□设计缺陷纠正□其他：________________________具体说明：________________________________________________________________________

更改依据

□法规/标准文件：名称________________编号________________□客户需求文件：名称________________编号________________□质量问题报告：编号________________□其他：________________________附件清单：________________________

三、更改内容详情

序号

原设计内容

更改后设计内容

更改涉及范围

（如结构、性能、材料、工艺等）

1

________________________

________________________

________________________

2

________________________

________________________

________________________

3

________________________

________________________

________________________

...

________________________

________________________

________________________

更改说明（可附图纸、方案等附件）：________________________

________________________

四、更改影响评估

评估项目

影响分析

验证/确认措施（如有）

产品安全性

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

产品有效性/性能

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

产品注册状态

□无需变更注册□需变更注册/备案（具体：________________）

________________________

生产工艺/设备

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

原材料/零部件采购

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

质量控制要求

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

说明书/标签

□无影响□有影响（具体：________________）

________________________

已销售产品追溯/召回

□无影响□需追溯□需召回（具体：________________）

________________________

其他影响

________________________

________________________

五、审批流程

审批部门/岗位

审批意见

签字

日期

设计部门审核

□同意□不同意（理由：_______