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医疗器械召回管理制度

一、总则

1.目的与依据：为规范医疗器械召回行为，迅速、有效地控制和消除缺陷医疗器械可能导致的安全隐患，保障患者及使用者的生命安全和身体健康，维护公众利益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规及公司质量管理体系文件，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于本公司境内外已上市医疗器械产品的召回管理活动，包括产品设计、生产、销售、售后服务等各个环节中发现的缺陷产品的召回。公司各相关部门及所有员工均须遵守本制度。

3.定义：

*医疗器械缺陷：指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，包括设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷等。

*医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4.基本原则：

*患者安全至上：将保护患者及使用者的健康和安全放在首位。

*依法依规：严格遵守国家相关法律法规及监管要求。

*快速响应：对可能存在的缺陷信息迅速反应，及时评估。

*公开透明：在规定范围内，对召回信息进行必要的公开与沟通。

*持续改进：通过召回事件分析，改进质量管理体系，提升产品质量。

二、组织与职责

1.召回管理小组：公司成立医疗器械召回管理小组（以下简称“召回小组”），由公司主要负责人担任组长，质量管理部门牵头，成员包括生产、销售、市场、研发、法务、客服、供应链等相关部门负责人。

2.召回小组职责：

*审批召回管理制度及相关程序。

*评估并决定是否启动召回，以及召回的级别、范围和措施。

*审批召回计划、召回通知等关键文件。

*监督召回计划的执行过程，协调解决召回中的重大问题。

*负责与监管部门的沟通与汇报。

*组织召回顾评与总结，推动纠正预防措施的落实。

3.质量管理部门（或指定的召回管理办公室）职责：

*作为召回管理的日常牵头部门，负责接收、记录、初步评估医疗器械缺陷信息。

*组织相关部门进行缺陷调查、风险评估。

*负责召回计划的拟定、组织实施与跟踪。

*负责召回过程中的文件管理、记录保存。

*负责向召回小组汇报召回进展情况。

*组织召回顾评报告的撰写。

4.相关部门职责：

*市场/销售/客服部门：负责收集、反馈市场投诉和不良事件信息；协助识别和联系召回范围内的客户及使用者；执行召回通知、产品回收等具体工作；收集客户反馈。

*生产部门：协助进行产品缺陷原因分析；提供生产记录、库存信息；负责在制品、库存产品的隔离、标识、处理；协助实施纠正和预防措施。

*研发/技术部门：参与产品缺陷的技术分析和风险评估；提供产品设计、技术规范等资料；协助制定缺陷纠正方案。

*供应链/物流部门：提供产品分销信息、库存数量及地点；负责召回产品的运输、仓储和隔离。

*法务/合规部门：确保召回活动符合法律法规要求；参与召回相关法律文件的审核；提供法律支持。

*其他部门：根据召回小组的安排和本部门职责，配合开展召回相关工作。

三、召回的启动与评估

1.缺陷信息的来源与收集：包括但不限于：客户投诉、不良事件监测报告、产品质量抽检结果、内部质量审核、生产过程控制发现、供应商通知、监管部门通告、同类产品安全信息等。

2.初步评估与报告：质量管理部门接到缺陷信息后，应立即组织相关部门进行初步调查和评估，内容包括但不限于：缺陷描述、涉及产品型号规格、批次、生产数量、销售数量与区域、可能受影响的人群、发生不良事件的可能性及严重程度等。初步评估后，形成《医疗器械缺陷信息初步评估报告》，上报召回小组。

3.风险评估与分级：召回小组根据初步评估报告，组织进行深入的风险评估。根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为不同级别（通常参照监管要求分为一级、二级、三级，具体分级标准应符合相关法规规定）：

*一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的。

*二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

*三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.召回启动决策：召回小组根据风险评估结果，就是否启动召回、召回级别、召回范围（产品型号、批次、涉及区域等）作出决策。如决定启动召回，应立即着手制定召回计划。对于需要报告监管部门的召回，应在规定时限内履行报告义务。

四、召回计划的制定与实施

1.召回计划的内容：召回计划应至少包括以下内容：

*召回产品的名称、型号规格、批次、生产批号、召回级别、召回原因。

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