2025 年大学药学（药品生产）期末测试卷.docVIP

2025年大学药学（药品生产）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.以下哪种药品生产设备不需要定期进行清洁和维护（）

A.反应釜B.压片机C.空调系统D.药品标签

3.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量控制负责人D.药品销售人员

6.以下哪种物料不属于药品生产中的原辅料（）

A.APIB.淀粉C.包装材料D.乙醇

7.药品生产验证不包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.人员资质验证D.工艺验证

8.药品生产过程中，物料平衡的偏差范围一般控制在（）

A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%

9.药品生产企业的质量保证部门的主要职责不包括（）

A.制定和修订质量标准B.审核批生产记录C.组织人员培训D.处理客户投诉

10.以下哪种药品剂型不属于口服固体制剂（）

A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.注射剂

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内，少选、多选、错选均不得分）

1.药品生产企业应具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

2.药品生产过程中的污染途径主要有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

3.药品生产企业的文件管理包括（）

A.质量标准B.生产操作规程C.批生产记录D.批检验记录

4.药品生产验证的内容包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

5.药品生产企业的人员培训包括（）

A.专业知识培训B.操作技能培训C.质量意识培训D.安全知识培训

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打√，错误的打×）

1.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品生产工艺。（）

2.药品生产过程中的物料可以露天存放。（）

3.药品生产企业的质量控制部门可以对不合格药品进行返工处理。（）

4.无菌药品生产过程中，操作人员应穿戴无菌工作服。（）

5.药品生产企业的文件可以随意修改。（）

6.药品生产验证只需在新建厂房时进行。（）

7.药品生产过程中的物料平衡偏差只要在规定范围内就可以不用处理。（）

8.药品生产企业的人员只要具备相关学历就可以上岗。（）

9.药品生产企业的质量保证部门应对药品生产全过程进行质量监督。（）

10.药品生产企业可以将药品生产委托给没有资质的企业。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

2.药品生产过程中如何进行物料管理？

3.药品生产企业如何进行人员培训与管理？

五、案例分析题（总共题1题，每题20分，请根据以下案例回答问题）

某药品生产企业在生产一种抗生素时，发现产品的含量测定结果不符合质量标准。经过调查，发现是由于生产过程中某一环节的温度控制不当导致的。请分析该企业在药品生产质量管理方面可能存在哪些问题，并提出改进措施。

答案：

一、1.A2.D3.A4.A5.D6.D7.C8.B9.C10.D

二、1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD

三、1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×

四、1.主要内容包括人员、厂房设施、设备、物料、文件、生产管理、质量控制与质量保证等方面的要求，确保药品生产全过程符合