第三节片剂的制备.pptVIP

*药剂教研室*第三节片剂的制备第1页，共32页，星期日，2025年，2月5日使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异不出现裂片、松片等不良现象片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂流动性可压性润滑性压片过程的三大要素片剂的制备第2页，共32页，星期日，2025年，2月5日制备方法制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接压片法粉末直接压片法结晶药物直接压片制备方法片剂的制备第3页，共32页，星期日，2025年，2月5日药物对湿、热稳定的湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片对湿、热不稳定且剂量小（25mg）空白颗粒压片粉末直接压片结晶性或颗粒型药物流动性、可压性小结晶直接压片片剂的制备第4页，共32页，星期日，2025年，2月5日一、湿法制粒压片法优点：外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。应用范围：湿热稳定药物。过程：药物+辅料混合均匀液体黏合剂制颗粒湿法制粒：原辅料处理制颗粒干燥压片第5页，共32页，星期日，2025年，2月5日（一）工艺流程原辅料粉碎过筛混合润湿剂黏合剂崩解剂填充剂制软材制湿粒干燥整粒润湿剂崩解剂挥发物混合压片第6页，共32页，星期日，2025年，2月5日（二）原料的处理粉碎过筛混合干燥第7页，共32页，星期日，2025年，2月5日（三）制颗粒1.目的改善物料的流动性，使片重及含量准确减少细粉吸附和容存的空气以防止药片松裂避免粉末分层，使产品中药物含量均匀避免细粉飞扬，减少粘冲、挂模现象第8页，共32页，星期日，2025年，2月5日2.方法（包括制软材、制湿颗粒、干燥、整粒等过程）制软材软材：药粉+润滑剂/黏合剂混匀判断标准：“握之成团，触之即散”中药全粉末制粒部分药物制成稠浸膏，其余制成细粉，两者混合药物经提取制成干浸膏，粉碎，乙醇润湿中药有效成分或中西药结合组方制粒（三）制颗粒第9页，共32页，星期日，2025年，2月5日制湿颗粒软材筛网分类：单次制粒多次制粒小量生产：手工大量生产：颗粒机制粒（摇摆式颗粒机）（高速搅拌制粒机）1）挤压制粒法使软材通过筛网而成颗粒（三）制颗粒第10页，共32页，星期日，2025年，2月5日2）滚转制粒法适用范围：3）流化喷雾制粒法一步制粒：将混合、制粒、干燥等工序合并在一台机器中完成适用范围：中药全浸膏浓缩直接制粒（三）制颗粒中药浸膏粉半浸膏粉黏性较强的药材细粉第11页，共32页，星期日，2025年，2月5日湿颗粒干燥温度：通常60～80℃（逐渐升温）含挥发性及甘类成分控制在60℃以下含水量：3%～5%干燥设备：箱式干燥器（如烘房、烘箱）沸腾干燥器微波干燥器远红外干燥（三）制颗粒第12页，共32页，星期日，2025年，2月5日干颗粒的质量要求：主药含量含水量：一般3%～5%颗粒大小及松紧度（三）制颗粒第13页，共32页，星期日，2025年，2月5日干颗粒前处理（1）整粒（2）加入挥发油或挥发性药物（3）加入崩解剂与润滑剂（三）制颗粒使干颗粒大小一致，以利压片；筛网一般为12～20目细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中1）加入干颗粒混匀后筛出的部分细粉中2）用五号筛从干颗粒中筛出部分细粉，吸收挥发油，再加入颗粒中混匀3）固体挥发油，用乙醇溶解或其它成分混合研磨共熔后喷雾到干颗粒上混匀4）挥发油含量超过0.6%时，可加适量吸收剂吸油后，混合压片第14页，共32页，星期日，2025年，2月5日（四）压片1）计算片重根据主药的含量计算根据颗粒重量计算第15页，共32页，星期日，2025年，2月5日2）压片机与压片过程单冲压片机旋转式压片机（四）压片第16页，共32页，星期日，2025年，2月5日(1)单冲压片机主要结构：①加料器—加料斗、饲料器；②压缩部件—上、下冲和模圈；③各种调节器—压力调节器、片重调节器、出片调节器。（四）压片第17页，共32页，星期日，2025年，2月5日（1）单冲压片机第18页，共32页，星期日，2025年，2月5日80片/分，适用于新产品试制或少量生产。单侧加压（上冲加压）压力分布不够均匀