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医疗器械产品设计评审记录（最终评审）
评审编号：________________________
一、评审基本信息
项目名称
________________________
产品型号规格
________________________
评审阶段
最终设计评审（产品定型前）
评审日期
______年____月____日______时____分至______时____分
评审地点
________________________
记录人
________________________
评审依据
1.医疗器械相关法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械设计开发控制要求》等；2.产品相关标准：________________________（如GB9706.1-2020等）；3.产品设计输入文件：产品需求规格书（编号：________________）、风险管理文件等；4.前期评审结论及跟踪验证报告；5.其他：________________________
二、评审组成员及职责
姓名
部门/职务
评审职责
签字
备注
________________
________________
评审组长（统筹评审工作，确认评审结论）
________________
________________
________________
研发部
汇报设计输出内容，解答设计相关问题
________________
________________
________________
质量部
审核设计输出的合规性、可检验性，评估风险管理有效性
________________
________________
________________
生产部
评估设计方案的可生产性、工艺可行性及成本可控性
________________
________________
________________
市场部
评估产品设计是否符合市场需求、用户使用习惯
________________
________________
________________
临床/用户代表（如有）
验证产品临床适用性、使用安全性
________________
________________
________________
其他部门（如采购部、法务部）
________________
________________
________________
三、评审内容及结论
3.1设计输入的完成情况：是否已满足产品需求规格书及相关法规标准要求
评审要点
评审意见
评审结论
（符合/不符合/需改进）
跟踪验证要求
（如不符合/需改进）
产品性能指标达成情况
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
安全性要求满足情况（含电气安全、生物相容性等）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
合规性要求满足情况（符合法规及标准条款）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
3.2设计输出文件的完整性、准确性及规范性
设计输出文件清单
评审意见
（完整性/准确性/规范性）
评审结论
（符合/不符合/需改进）
跟踪验证要求
（如不符合/需改进）
1.产品图纸（总装图、零部件图等）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
2.技术规范（原材料技术要求、工艺文件等）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
3.检验规程（出厂检验、型式检验规程等）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
4.风险管理报告（含风险分析、评价、控制及剩余风险评估）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
5.使用说明书、标签样稿
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
6.其他文件（如可靠性报告、临床评价资料等）
________________________
□符合□不符合□需改进
________________________
3.3产品可生产性、可检验性及可维护性评
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