2025 年大学药学（药品质量控制）期末测试卷.docVIP

2025年大学药学（药品质量控制）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.药品质量控制的核心是（）

A.保证药品疗效

B.保证药品安全

C.保证药品质量符合标准

D.保证药品生产过程规范

2.以下哪种方法不属于药品质量检验的物理方法（）

A.重量法

B.比色法

C.熔点测定法

D.旋光度测定法

3.《中国药典》的英文缩写是（）

A.BP

B.USP

C.ChP

D.JP

4.药品稳定性研究中，加速试验的条件是（）

A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%

B.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%

D.温度20℃±2℃，相对湿度65%±5%

5.药品质量标准中，收载药品质量检验方法的部分是（）

A.凡例

B.正文

C.索引

D.附录

6.杂质限量是指（）

A.药物中所含杂质的最小允许量

B.药物中所含杂质的最大允许量

C.药物中所含杂质的合适量

D.药物中所含杂质的限量范围

7.重金属检查中，常用的显色剂是（）

A.硫代乙酰胺

B.碘化钾

C.溴化汞

D.氯化钡

8.药品质量控制的基本程序不包括（）

A.取样

B.检验

C.报告

D.销售

9.红外光谱法主要用于鉴别药品的（）

A.化学结构

B.纯度

C.晶型

D.粒度

10.药品质量控制中，对于原料药的含量测定一般采用（）

A.容量分析法

B.重量分析法

C.色谱分析法

D.光谱分析法

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量控制的意义包括（）

A.保证药品安全有效

B.促进药品生产企业提高质量

C.维护药品市场秩序

D.保障公众健康

2.药品质量标准的制定原则有（）

A.科学性

B.先进性

C.规范性

D.权威性

3.药品杂质的来源包括（）

A.生产过程中引入

B.储存过程中产生

C.运输过程中混入

D.检验过程中产生

4.常用的药品鉴别方法有（）

A.化学鉴别法

B.光谱鉴别法

C.色谱鉴别法

D.生物学鉴别法

5.药品质量控制实验室常用的仪器设备有（）

A.高效液相色谱仪

B.紫外可见分光光度计

C.电子天平

D.酸度计

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品质量控制只需要关注药品的出厂检验。（）

2.《中国药典》是我国药品质量控制的最高标准。（）

3.药品的杂质越少越好，最好没有杂质。（）

4.药品稳定性只与药品本身的化学性质有关。（）

5.容量分析法适用于原料药的含量测定，不适用于制剂的含量测定。（）

6.药品质量标准中的检验项目越多越好。（）

7.在药品质量控制中，检验结果不合格的药品可以返工处理后重新检验。（）

8.药品鉴别是判断药品真伪的唯一手段。（）

9.药品质量控制的目的就是保证药品质量符合国家标准。（）

10.对于药品质量控制实验室，只要仪器设备能正常运行就行，不需要定期校准。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述药品质量控制的主要内容。

2.说明药品杂质检查的重要性。

3.阐述药品质量标准制定的主要依据。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请分析以下案例并回答问题）

某药品生产企业生产的一批阿莫西林胶囊，在出厂检验时，含量测定结果不符合规定。经过调查发现，在生产过程中，某一步骤的温度控制出现偏差，导致药品质量受到影响。

1.请分析该案例中导致药品含量测定不合格的原因。

2.针对该问题，药品生产企业应采取哪些措施来保证药品质量？

答案：

一、单项选择题

1.C

2.B

3.C

4.A

5.B

6.B

7.A

8.D

9.A

10.A

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

四、简答题

1.药品质量控制主要内容包括：制定药品质量标准；对药品生产过程进行监控；对药品进行检验，包括原材料、半成品、成品检验；对药品稳定性进行研究；对药品不良反应进行监测等。

2.药品杂质检查的重要性在于：杂质可能影响药品的疗效和