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GSP及冷链药品管理的培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格

B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B（依据GSP第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.冷链药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（依据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条：运输过程中，温度记录时间间隔不超过5分钟）

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B（依据GSP第七十七条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）

4.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行（）验证

A.首次使用前

B.定期

C.发生设备故障修复后

D.以上都是

答案：D（依据GSP附录《验证管理》第三条：企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统进行验证，确认相关设备、系统能符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用）

5.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离至少为（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.无明确距离要求，分区即可

答案：D（依据GSP第八十五条：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；非药品应当设置专区，外用药与其他药品分开存放）

6.冷链药品到货时，应当对运输方式及运输过程的（）进行重点检查并记录

A.启运时间

B.运输工具

C.温度记录

D.以上都是

答案：D（依据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第八条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录）

7.企业质量管理制度应当至少（）评审一次，确保其持续有效

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B（依据GSP第十九条：企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；通常企业质量管理制度每年评审一次）

8.药品零售企业销售冷藏药品时，应当配备（）

A.专用冷藏设备

B.温度监测设备

C.运输保温箱

D.以上都是

答案：D（依据GSP第一百五十二条：零售企业经营冷藏药品的，应当配备与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备；运输冷藏药品的，应当使用冷藏箱或保温箱）

9.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：B（依据GSP附录《温湿度自动监测》第五条：系统应当至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据）

10.冷链药品运输途中发生设备故障导致温度超出规定范围时，驾驶员应当首先（）

A.继续行驶至目的地

B.立即联系企业质量部门

C.采取应急措施（如开启备用电源、更换保温箱）

D.停车等待维修

答案：C（依据《药品经营质量管理规范实施细则》冷链管理要求：运输途中发生温度异常，应立即采取应急措施维持温度，并及时通知企业质量部门）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于GSP规定的药品经营企业关键岗位的有（）

A.质量负责人

B.质量管理部门负责人

C.验收员

D.仓库保管员

答案：ABCD（GSP规定企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、验收、养护、储存、运输等岗位均为关键岗位）

2.冷链药品的储存温度要求包括（）

A.2-8℃（冷藏）

B.-20℃以下（冷冻）

C.15-25℃（常温）

D.0-2℃（深冷）

答案：AB（依据《药品经营质量管理规范》附录，冷链药品指需要冷藏、冷冻储存运输的药品，冷藏温度为2-8℃，冷冻温度为-20℃以下）

3.药品验收时应当检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.生产企业、供货单位、到货数量

C.运输方式、运输工具、运输时间

D.药品的外观质量、包