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儿童医院药物临床试验伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床试验项目的伦理审查/报告。特制定本技术指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”，“医疗器材临床试验规定”，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），“儿科人群药物临床试验技术指导原则（2016年）”中国医院协会“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”（2020年），卫生部“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），等法律法规、政策和指南，制定本指南。下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告：药物临床试验；
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前递交伦理审查申请，经批准后方可实施，“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行。
2.2研究进行报告：研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率在截止日期前1个月提交研究进展报告。
申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，如文献、数据监查委员会报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险等应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。项目暂停后的重启申请也以“研究进展报告”的形式递交伦理委员会。
如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，没有提交研究进展报告并获得伦理审查同意而继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预和数据收集，假若停止研究干预可能对受试
者造成伤害，研究者应向伦理委员会提出同意在研受试者继续参加研究的申请。
2.3安全性信息报告：安全性信息包括：
①可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
②严重不良事件（SAE），指受试者接受临床研究或试验产品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
③研发期间安全性更新报告（DSUR）
④其他安全性信息：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现可能影响受试者安全、2.3.1可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。
所有临床研究，研究者均须在获知本院SAE发生后立即（24h内）向伦理委员会报告。
以注册为目的的药物临床试验，研究者应根据申办方或相关合同研究组织要求的频率递交外院SUSAR，但上报外院SUSAR的频率不得低于每季度报告一次，并及时上报申办方提供的DSUR及其他安全性信息（若有）。一般致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，相应的随访报告应在获得新信息起15天内报告。
2.3.2本中心、非本中心的安全性信息分别以“安全性信息报告——本中心”“安全性信息报告——非本中心”的形式上报。
2.4违背或偏离方案报告：方案偏离即任何不遵从伦理委员会同意的试验方案、GCP原则和相关法律法规要求的情况。为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并做解释。需要报告违背方案情况包括：
2.4.1严重违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。
2.4.2持续违背方案，研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予纠正。
2.4.3不属于上述范围的方案偏离可在研究进展报告中进行汇总向伦理委员会报告。
2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究，要及时递交暂停/终止研究报告。
3.复审
按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。
三、提交伦理审查的流程
1.送审
1.1送审责任人：研究项目的的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；多中心临床试验的研究进展报告由申报者负责送审。
1.2准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，具体内容如下：
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》
试验方案
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