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儿童医院药物临床试验合同签订流程

一、合同的审核

1.机构办立项后，临床试验合同由申办者/CRO、机构办公室及主要研究者初步拟定。申办者将协议初稿电子版发送至机构办邮箱（电子邮箱：**），机构办公室秘书进行初审后分别交由主要研究者、机构办公室主任、法律顾问审核。机构办公室、申办者/CRO、主要研究者及法律顾问协商确定合同细则，再由机构主任审核、定稿。

二、合同签署前需完成

申办者在递交协议初稿时，应同时按伦理委员会的要求递交申报材料。经伦理委员会审查同意并拿到伦理批件后，方可进行临床试验协议的正式签署流程。

三、合同签署

1.主要研究者将申办者/CRO法人代表或其授权人签字盖章（两页以上需盖骑缝章）、主要研究者签字后的纸质版合同递交机构办公室（合同文本原则上我方至少应持3份原件），机构办公室秘书将合同交相关部门审核完成会签流程后，医院法人代表或其授权人签字盖章。

2.合同签署流程完成后，机构办通知合同领取事项。

四、联系人及联系方式

联系人：**

联系电话：**地点：**省**市**区**号**省儿童医院北病房楼负一楼GCP办公室??

GCP办公室接待时间：周一至周五?8:00-12:00，14:30-17:30（夏令时）/14:00-17:00（冬令时）