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初始审查申请表

项目名称

项目来源

研究者

专业科室

研究设计要点

研究目的

研究的科学依据

研究程序，说明其中哪些是受试者诊断或治疗需要执行的程序

研究相关损害的风险

研究潜在的获益

研究的社会价值

受试者的获益

￡对受试者没有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如Ⅰ期、探索性试验）

￡对受试者有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如Ш期、确证性试验）

纳入标准与排除标准

研究实施的环境（例如：研究条件，医疗条件，文化习俗，经济水平）

受试者安全性数据监测的规定

收集哪些安全性信息，以及收集的频率

评估累计安全性数据的频率和程序

数据安全监查结果报告的程序，例如SUSAR

特定事件或终点所计划采取的措施，例如对症用药规定，提前中止研究规定

是否设置数据监查委员会

￡是，￡否

招募方式与程序

招募方式

￡广告，￡临床诊疗过程，￡数据库

￡其他→：

招募者

￡医生，￡研究人员，￡中介公司

￡其他→：

招募程序

受试者的补偿和支付计划

补偿

货币补偿：￡无，￡有，数额→：

非货币补偿：￡无，￡有→：

支付计划

受试者参与研究的费用

受试者参加研究的直接费用（如交通费）的报销或津贴

￡无，￡有→：

谁支付研究干预和研究程序的费用，例如研究药物，理化检查的费用

研究药物的费用：￡申办者支付，￡受试者或其医疗保险支付

研究理化检查的费用：￡申办者支付，￡受试者或其医疗保险支付

获取知情同意过程的计划安排

获取知情同意的场所

￡受试者接待室，￡门诊诊室，￡病房

￡其它→：

获取同意者及其使用的语言

￡研究者，￡研究人员，￡其它→：

￡中文，￡其它→：

给予同意者及其使用的语言

￡受试者，￡监护人，

￡中文，￡其它→：

获取知情同意的时间安排，例如，阅读知情同意书，提问、商量和考虑的机会和时间

减少胁迫或不当影响的措施

申请变更或豁免知情同意

￡否，￡是→：￡申请变更知情同意，￡申请豁免知情同意

理由

保护受试者隐私利益的规定

维护可识别数据机密性的规定

研究涉及弱势群体或个体：￡否，￡是→

弱势的具体特征，例如，同意的能力，经济地位低下

针对性的附加保护措施

研究者的其他研究工作

本人在研的研究项目数：项

在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项

研究者责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

研究者签字

日期

年月日