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医疗器械维护及使用规范手册

前言

本手册旨在规范医疗器械的日常使用与维护保养流程，确保设备在临床应用中的安全性、准确性与有效性，保障患者诊疗质量，延长设备使用寿命。本规范适用于医疗机构内各类在用医疗器械的操作、管理及维护人员，相关人员应严格遵照执行。

一、医疗器械使用基本规范

1.1人员资质与培训

医疗器械操作人员必须具备相应的专业资质，经过设备操作专项培训并考核合格后方可上岗。培训内容应包括设备原理、操作流程、注意事项及应急处理等。严禁无证或未经培训人员擅自操作设备。

1.2操作前准备

操作人员在使用设备前，应首先检查设备是否处于正常工作状态。查看设备电源连接是否稳固，线缆有无破损；确认设备表面及关键部件清洁无污渍、无异物；检查耗材或配套物品是否充足且符合规格要求。同时，需核对设备型号、序列号与操作手册的一致性，确保使用正确的操作程序。

1.3操作流程执行

严格按照设备操作规程或使用说明书进行操作，不得随意简化或更改步骤。操作过程中应密切关注设备运行状态及参数显示，如出现异常声音、异味、报警提示或数据异常，应立即停止操作，及时上报并记录，待故障排除后方可继续使用。对于有明确操作权限分级的设备，应严格遵守权限管理规定。

1.4操作后处理

使用完毕后，及时关闭设备电源，整理好连接线缆。按照规定对设备表面及接触患者的部件进行清洁消毒处理，处理过程应符合院感控制要求。消耗品应及时补充，废弃物按医疗垃圾管理规定分类处理。同时，填写设备使用记录，包括使用时间、操作人、运行状况等信息。

1.5特殊设备使用注意事项

对于高风险、高精度或大型设备，应建立专项使用制度。操作人员需持有专项操作证书，并定期进行复训。使用前需进行开机自检和校准，使用过程中应有专人监护，必要时双人核对参数设置。

二、医疗器械维护保养规范

2.1日常清洁保养

根据设备特性制定日常清洁计划，每日或每班使用后对设备表面、操作面板、接触区域进行清洁。选用与设备材质相适应的清洁剂和消毒方法，避免使用腐蚀性或刺激性强的清洁用品。对于有特殊清洁要求的部件，如光学镜头、传感器等，应使用专用清洁工具和方法，防止划伤或损坏。

2.2预防性维护

按照设备维护手册及厂家建议，制定预防性维护计划并严格执行。定期检查设备机械部件的紧固情况、运动部件的灵活性，添加润滑剂；检查电气连接的可靠性，线路有无老化迹象；对需要定期更换的易损件，如过滤器、密封圈等，应按时更换并记录。预防性维护工作应有详细记录，包括维护日期、项目、执行人及设备状态。

2.3校准与验证

对具备计量性能的设备，应按照国家计量法规要求进行定期校准，确保测量结果的准确性。校准工作应由具备资质的机构或人员执行，校准证书应妥善保存。对于无需强制计量校准但影响诊疗结果的设备参数，应定期进行性能验证，验证方法和频率参照厂家建议或临床需求制定。

2.4故障维修与记录

设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，做好标识以防误用，并及时通知设备管理部门或维修人员。维修人员应根据故障现象进行排查，维修过程需遵循安全规范，使用原厂或经认证的合格配件。维修完成后，应对设备性能进行测试，确认恢复正常后方可投入使用。所有故障维修情况均应详细记录，包括故障现象、维修措施、更换部件、维修结果及维修人员等信息。

三、医疗器械管理要求

3.1设备建档管理

建立医疗器械台账，对每台设备进行统一编号，详细记录设备名称、型号规格、生产厂家、购置日期、启用日期、保修期限、技术参数、存放地点、责任人等基本信息。设备的技术资料，如使用说明书、维修手册、校准证书、检测报告等应整理归档，便于查阅。

3.2质量控制与安全管理

定期对医疗器械的质量安全状况进行评估，确保设备符合国家相关标准和法规要求。加强对设备使用环境的管理，如温度、湿度、电压、防尘、防电磁干扰等条件应满足设备运行需求。对于存在安全隐患的设备，应立即停用，并采取维修、报废等相应措施。建立不良事件报告制度，对使用过程中发生的医疗器械不良事件，按规定及时上报。

3.3耗材管理

医疗器械配套使用的耗材应从具备合法资质的供应商处采购，确保耗材质量合格。耗材的入库、出库应进行登记，做到账物相符。对有有效期的耗材，应按照“先进先出”原则使用，防止过期耗材投入使用。

四、培训与考核

医疗机构应定期组织医疗器械使用与维护相关知识的培训，提高操作人员和维护人员的专业素质和技能水平。培训内容应结合实际工作需求，注重实用性和操作性。建立考核机制，对培训效果进行评估，考核结果作为人员上岗和岗位调整的依据之一。

本手册自发布之日起施行，各相关科室及人员应认真学习并严格遵守。手册内容将根据医疗器械技术发展和管理要求的变化适时进行修订。