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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法（2024修订）》，下列哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.因超剂量使用导致的毒性反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.患者因自身疾病进展引发的症状加重

D.药品质量问题导致的过敏反应

答案：B

2.某患者使用新型抗肿瘤药物“康泰替尼”后出现严重肝损伤（ALT升高至正常值5倍），且说明书未提及该不良反应。根据2025年ADR报告分类标准，此事件应判定为：

A.一般ADR

B.严重ADR

C.新的严重ADR

D.新的一般ADR

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）发现某批次降压药“平压片”在3日内导致5例患者出现持续性低血压（收缩压＜80mmHg），其中2例需急诊处理。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

答案：A

4.下列哪种监测方法属于主动监测？

A.医疗机构通过电子病历系统自动抓取ADR信号

B.患者通过药品包装上的二维码自主上报不良反应

C.监管部门对重点品种开展的哨点医院横断面调查

D.药品生产企业收集的售后访视反馈

答案：C

5.关于ADR因果关系评价中“时间相关性”的判定，正确的是：

A.用药后立即出现的反应一定与药物相关

B.停药后反应未缓解可排除药物相关性

C.反应出现时间与药物代谢动力学特征不符时，相关性降低

D.重复用药后反应未再现则可确认无关

答案：C

6.2025年新版《药品不良反应监测技术规范》中，明确将“基因关联性分析”纳入哪类ADR的辅助评价？

A.A型（剂量相关型）ADR

B.B型（剂量无关型）ADR

C.C型（迟发型）ADR

D.D型（撤药型）ADR

答案：B

7.某基层医院发现1例罕见的“史蒂文斯约翰逊综合征”（SJS），怀疑与近期使用的抗生素“克林霉素”相关。根据报告流程，该医院应首先：

A.直接向省级药品不良反应监测中心报告

B.通过国家ADR监测系统提交个例报告表（MDR）

C.联系药品生产企业共同核实

D.组织院内专家会诊确认因果关系

答案：B

8.下列哪项不属于ADR监测数据的质量控制要点？

A.报告的完整性（如患者年龄、用药剂量、反应时间）

B.反应术语的规范性（如使用MedDRA术语）

C.报告主体的资质（如是否为医疗机构或MAH）

D.因果关系评价的一致性（不同评价者结果差异）

答案：C

9.2025年国家药品监督管理局（NMPA）启动“高风险生物制品重点监测项目”，其核心目的是：

A.收集常规使用中的安全性数据，补充上市前研究的局限性

B.验证药品的疗效是否符合说明书宣称

C.监控药品市场流通中的质量问题

D.评估药品的经济学效益

答案：A

10.某MAH在分析年度ADR报告时发现，其生产的降糖药“糖稳片”的低血糖反应报告数量较去年增加30%，但发生率未超过历史基线。根据《药品上市后风险管理计划》，应采取的措施是：

A.立即启动药品召回

B.更新说明书“不良反应”项

C.开展信号核查，排除混杂因素（如患者合并用药变化）

D.向NMPA申请暂停销售

答案：C

11.关于ADR监测中“信号”的定义，正确的是：

A.已证实的药品与不良反应之间的因果关系

B.潜在的、尚待验证的药品与不良反应之间的关联性

C.经统计学检验显著相关的不良反应事件

D.医疗机构上报的所有ADR事件的集合

答案：B

12.某儿童患者因使用“XX感冒颗粒”出现急性肾功能损伤，经调查发现说明书未标注“儿童慎用”。根据2025年ADR报告要求，此事件应标注为：

A.未标注的安全性信息

B.已知不良反应的严重程度增加

C.药品质量问题

D.患者个体差异

答案：A

13.下列哪类机构无需履行ADR报告义务？

A.互联网医院

B.零售药店

C.疾病预防控制中心（仅开展疫苗接种）

D.药品批发企业

答案：D

14.2025年ADR监测工作中，“真实世界证据（RWE）”主要用于：

A.替代上市前临床试验数据

B.验证罕见ADR的发生率

C.评估药品在特殊人群（如孕妇、老年人）中的安全性

D.确定药