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医院药品退货管理制度

为规范医院药品退货管理，保障药品质量安全，维护患者权益及医院合理用药秩序，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合医院实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医院内部因采购、储存、调配等环节产生的药品退货，以及患者因合理原因申请的药品退货管理，涵盖西药、中成药、中药饮片及生物制品等所有医院采购及使用的药品类别。

一、退货管理基本原则

1.质量优先：所有退货药品须经严格质量验收，确保无质量问题或质量问题可追溯，严禁接收不符合质量要求的药品。

2.流程规范：退货需按规定流程审批、验收、登记，杜绝随意退货或越权操作，确保各环节责任可追溯。

3.患者权益保障：患者退药需符合合理用药原则及药品质量要求，兼顾患者需求与药品管理规范，避免因退药引发安全隐患。

4.成本控制：减少因管理疏漏导致的非必要退货，优化采购与库存管理，降低医院运营成本。

二、退货范围界定

（一）内部主动退货

1.采购错误：因采购订单填写错误（如规格、数量、生产企业误选）、重复采购等导致的未使用药品退货。

2.近效期药品：入库后发现药品剩余有效期不足6个月（生物制品、血液制品等特殊药品剩余有效期不足3个月），且无法在有效期内合理使用的药品。

3.质量问题：储存过程中发现药品存在包装破损、标签模糊、变质、过期等质量问题，需退回供应商的药品。

4.临床需求变更：因临床科室治疗方案调整、药品淘汰（如医院药事管理与药物治疗学委员会决议淘汰品种）等导致的未使用药品退货。

（二）患者被动退货

1.未开封药品：患者凭有效处方、购药凭证（发票或收费单据）及身份证明，在购药后7日内（特殊药品如生物制剂为3日）提出退药申请，药品需保持原包装完整、未启封、无污损，且剩余有效期不少于原有效期的1/2（效期不足6个月的药品需剩余有效期不少于3个月）。

2.特殊情况退药：因患者突发过敏反应、病情变化等需停药，经开具处方的医师确认并签署退药说明，药品虽已启封但未使用（如未拆封的整盒片剂、未开启的注射剂），且外观无变质、污染的，可酌情受理退药。

3.不予退药情形：拆封后已使用的药品（如已开启的口服液、已调配的中药汤剂）、超过退药时限的药品、无有效处方或购药凭证的药品、因患者自身保管不当导致变质的药品、麻精药品（除因调配错误外）及毒性药品等特殊管理药品（按国家特殊药品管理规定执行）。

三、退货操作流程

（一）内部主动退货流程

1.申请发起：采购部门或药库管理员发现需退货药品后，填写《内部药品退货申请表》，注明药品通用名、商品名、规格、批号、生产企业、数量、效期、退货原因（如采购错误、近效期等），经部门负责人签字确认后提交至药剂科审核。

2.审核确认：药剂科指定质量管理员对退货申请进行审核，重点核查药品库存状态（是否未使用、是否在库）、退货原因合理性（如近效期药品需核对入库时间及使用记录），审核通过后签署意见并转交药库执行。

3.质量验收：药库管理员与供应商配送人员共同对拟退货药品进行现场验收，核对药品信息（与退货申请一致）、检查包装完整性（无破损、无拆封痕迹）、确认效期（与入库时一致）及外观质量（无变质、污染）。验收合格后双方签署《药品退货验收记录》；若发现质量问题（如包装破损），需立即暂停退货并上报药剂科处理。

4.出库登记：验收合格的药品由药库管理员办理出库手续，在医院药品管理系统中录入退货信息（包括退货单号、药品信息、验收结果、退货日期、供应商接收人等），生成电子退货记录并同步至财务部门。

5.财务处理：财务部门根据退货记录核对采购订单及付款情况，完成应付账款冲减或退款操作，确保账物一致。

（二）患者被动退货流程

1.申请受理：患者或家属携带有效处方、购药凭证及身份证明至门诊药房或住院药房退药窗口提出申请，窗口药师初步核对药品信息（名称、规格、数量与处方一致）、购药时间（是否在退药时限内）及药品状态（是否完整、未启封）。

2.医师确认：经初步核对符合退药条件的，由窗口药师引导患者至原开具处方的医师处，由医师确认退药合理性（如病情变化、药物不良反应等），并在《患者退药申请单》上签署意见。

3.质量审核：药师凭医师确认的《患者退药申请单》对药品进行质量审核，重点检查：①包装是否完整（无拆封、无破损）；②标签是否清晰（与药品实物一致）；③效期是否符合要求（剩余有效期不少于规定时限）；④特殊药品（如冷藏药品）是否在规定储存条件下保存（如冷链运输证明）。审核合格后由药师签字确认。

4.登记入库：审核通过的药品由药房管理员登记《患者退药记录》（包括患者姓名、身份证号、处方号、药品信息、退药原因、审核药师等），并