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中药质检员岗位工艺操作规程

文件名称：中药质检员岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检员岗位的日常操作，旨在确保中药产品质量符合国家标准和行业规范。通过规范操作流程，提高质检员的工作效率和准确性，保障中药产品安全、有效。规程包括样品接收、检验准备、检验操作、结果记录与报告等环节。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，质检员应穿戴符合国家标准的工作服、防护眼镜、口罩、手套等劳动防护用品，确保自身安全。

2.设备检查：每日操作前，应对检验设备进行检查，包括天平、显微镜、pH计、紫外分光光度计等，确保设备处于良好工作状态，并对设备进行校准或调整。

3.环境要求：操作应在通风良好、光线充足、温度适宜（室温控制在18-28℃）的实验室环境中进行，避免污染和交叉感染。

4.样品处理区：确保样品处理区清洁，避免样品受到污染，样品容器应密封，标签清晰，防止混淆。

5.试剂和标准品：检查试剂和标准品的有效期，确保在有效期内使用，避免因试剂过期导致检验结果不准确。

6.记录表格：准备检验记录表格，包括样品编号、检验项目、检验结果、操作人员、日期等信息，以便于后续查阅和分析。

三、操作步骤

1.样品接收：质检员接收样品时，需核对样品标签，确认样品名称、批号、规格、数量等信息准确无误，登记样品接收记录。

2.样品预处理：根据样品性质，进行必要的预处理，如粉碎、干燥、提取等，确保样品均匀，便于后续检验。

3.检验准备：检查所需检验设备和试剂是否齐全，设备调试至最佳状态，试剂准备至适当浓度。

4.检验操作：

a.重量测定：使用天平进行称量，注意天平的校准，称量过程中保持环境稳定。

b.定量分析：按照标准方法进行取样、稀释、加样等操作，确保分析结果的准确性。

c.定性分析：使用显微镜、紫外分光光度计等设备，观察样品特性，记录观察结果。

5.关键点：

a.样品处理过程中避免污染，保持样品原貌。

b.操作过程中严格按照标准操作规程进行，确保检验结果准确。

c.定期对检验设备进行维护和校准，保证设备正常运行。

6.结果记录与报告：将检验结果详细记录在检验记录表格中，根据规定格式撰写检验报告，提交相关部门。

四、设备状态

在中药质检员操作过程中，设备的状态直接影响到检验结果的准确性和操作的顺利进行。以下是设备良好和异常状态的分析：

1.设备良好状态：

a.设备运行稳定，无异常噪音或振动。

b.仪器显示清晰，读数准确，无明显误差。

c.设备各部件连接牢固，无松动现象。

d.试剂添加和样品处理系统运行顺畅，无堵塞或泄漏。

e.环境控制系统（如温湿度控制器）正常工作，确保实验室环境稳定。

2.设备异常状态：

a.设备出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

b.仪器读数不准确，可能需要校准或检查传感器。

c.设备部件松动，可能需要紧固或更换损坏部件。

d.试剂添加或样品处理系统出现堵塞或泄漏，需要清理或更换部件。

e.环境控制系统失灵，可能导致实验室环境不符合要求，影响检验结果。

在发现设备异常状态时，质检员应立即停止操作，采取以下措施：

a.关闭设备，防止事故扩大。

b.报告上级管理人员，安排维修或更换设备。

c.在设备恢复正常前，重新安排检验计划，确保检验工作不受影响。

d.对异常状态进行详细记录，以便分析原因和改进措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期对天平进行称量测试，确保其精度在允许范围内。

b.使用标准溶液对紫外分光光度计进行吸光度测试，检查其准确性和重复性。

c.对pH计进行校准，使用标准缓冲溶液进行测试，确保读数准确。

d.定期检查显微镜的清晰度和调焦能力，确保观察结果的准确性。

e.对所有设备进行功能测试，包括自动进样器、离心机等，确保其正常运行。

2.调整程序：

a.天平调整：发现天平读数不准确时，调整砝码或进行重新校准。

b.紫外分光光度计调整：若吸光度读数不稳定，检查光源和检测器，必要时更换或清洁。

c.pH计调整：使用标准缓冲溶液进行校准，如读数偏差较大，进行内部校准或更换电极。

d.显微镜调整：若观察图像模糊，调整显微镜的调焦系统，必要时更换目镜或物镜。

e.其他设备调整：根据设备说明书进行必要的调整，如更换滤光片、清洗样品池等。

3.调整记录：

a.对所有设备的调整进行详细记录，包括调整日期、调整内容、调整人员等信息。

b.记录调整后的测试结果，与标准值进行比较，确保调整效果。

c.将调整记录存档，以便于后续的设备维护和故障排查。

4.调整频率