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脐带组织采集捐赠知情同意书

一、捐赠者基本信息确认

您（以下简称“捐赠者”）已知悉本知情同意书的全部内容，并确认以下信息真实有效：

姓名：___________性别：___________年龄：___________身份证件号：___________

联系方式：___________孕周期：___________预产期：___________产检医院：___________

二、脐带组织采集与捐赠的背景与意义

脐带组织是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留的胎盘侧组织，其中富含间充质干细胞。科学研究表明，脐带间充质干细胞具有多向分化潜能、免疫调节特性及低免疫原性，在再生医学、组织修复及多种难治性疾病的研究中展现出重要价值（如脊髓损伤修复、自身免疫性疾病干预等）。目前，脐带组织作为干细胞资源的重要来源，已被广泛应用于基础医学研究、干细胞制剂研发及符合伦理规范的临床研究领域。

您的捐赠行为将为医学研究提供珍贵的生物资源，有助于推动干细胞技术发展，为更多患者探索潜在治疗方案。此过程完全基于自愿原则，您可随时终止捐赠意愿（具体权利见本文件第七部分）。

三、脐带组织的具体用途

您捐赠的脐带组织将严格用于以下范围，未经您书面同意，不超出本条款约定用途使用：

1.科学研究：包括但不限于干细胞分离、培养、特性分析及相关机制研究；

2.临床前研究：经伦理审查批准的干细胞制剂安全性、有效性评价实验；

3.合规临床研究：在获得国家药品监督管理局（NMPA）备案或批准的干细胞临床研究项目中使用（需符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法规要求）；

4.资源保存：作为生物样本库的组成部分进行标准化冻存，仅用于上述研究目的，不涉及商业流通或非法用途。

四、脐带组织采集的具体流程

1.采集时间：在您正常分娩（顺产或剖宫产）后，胎盘娩出且新生儿情况稳定时进行，预计在分娩后30分钟内完成。

2.采集地点：由具备相关资质的医护人员在分娩所在医院的无菌操作区域完成。

3.操作步骤：

（1）医护人员将使用无菌器械对脐带残端（距胎盘约5-10cm处）进行消毒（使用碘伏等常规消毒剂）；

（2）截取长度约10-15cm的脐带组织，避免血液污染；

（3）将采集的脐带组织放入含有保存液（含抗生素及营养成分的无菌缓冲液）的专用采集袋中；

（4）立即标注捐赠者信息（姓名、采集时间、样本编号等），并在2-8℃条件下24小时内转运至具备资质的细胞制备中心或生物样本库。

4.注意事项：采集过程不会对您或新生儿的健康造成额外影响，无需特殊术前准备；若您存在感染性疾病（如HIV、乙肝、梅毒等）或其他经血液传播的疾病，医护人员将提前告知并终止采集（具体筛查项目见附件《捐赠者健康筛查清单》）。

五、可能的风险与不适

尽管脐带组织采集是低侵入性操作，但仍存在以下潜在风险（已由医学专业人员评估，发生概率极低）：

1.生理风险：

-极少数情况下，可能因消毒不彻底或操作误差导致局部轻微感染（表现为脐带残端红肿），但通过规范操作及产后常规护理可有效预防；

-采集过程中可能因触碰脐带残端引发短暂轻微疼痛（类似静脉采血痛感），通常可耐受。

2.其他风险：

-由于生物样本的特殊性，无法保证所有采集的脐带组织均能成功分离出活性干细胞（受个体差异、采集时间、保存条件等因素影响）；

-捐赠后，脐带组织所有权转移至接收机构，无法退还或用于其他用途（具体见本文件第九部分）。

六、捐赠者的权利与义务

（一）权利

1.自愿选择权：您可自主决定是否捐赠，无需因拒绝捐赠而影响正常医疗服务；若已同意捐赠，可在采集前（含采集过程中）随时以书面或口头形式撤回同意，医护人员将立即停止采集并妥善处理已采集样本（仅用于医疗废物处理，不用于任何研究）。

2.知情权：有权要求医护人员解释本同意书中不明确的内容，或索取与脐带组织采集、使用相关的补充资料（如接收机构资质证明、伦理审查批件等）。

3.隐私保护权：您的个人信息（包括但不限于姓名、联系方式、健康数据）仅用于本同意书约定的采集、运输、存储及研究用途，未经您书面同意，不向第三方披露（具体见本文件第八部分）。

4.信息反馈权：若您捐赠的脐带组织被用于具体研究项目（不涉及商业机密或个人隐私），在符合伦理规范的前提下，可申请获取匿名化的研究结果摘要（需提前书面申请）。

（二）义务

1.如实提供个人健康信息（包括传染病史、妊娠并发症等），若隐瞒关键信息导致样本不符合研究要求或引发后续问题，需自行承担相应责任；

2.配合医护人员完成采集前的必要检查（如传染