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剩余生物样本捐赠知情同意书

您正在考虑将临床诊疗或医学研究过程中产生的剩余生物样本捐赠给[医疗机构/科研机构名称]（以下简称“本机构”）用于医学研究。为帮助您全面了解捐赠事项，现就相关信息向您充分说明，请您在充分理解后自主决定是否捐赠。

一、剩余生物样本的基本情况

您的剩余生物样本来源于：□临床诊疗（如手术切除的病变组织、血液检测后剩余的血清/血浆、病理检查后剩余的组织蜡块等）；□已参与的科研项目（如药物临床试验、流行病学调查中采集但未使用完毕的样本）。具体样本信息如下：

-样本类型：□组织（如肝/肺/乳腺等手术切除组织、穿刺活检组织）；□体液（如血液、尿液、脑脊液）；□细胞（如外周血单个核细胞、培养细胞）；□其他（请注明：________）。

-样本数量：约______（如5ml血清、3块组织蜡块）。

-采集时间：______年____月____日。

-当前存储状态：□冷冻保存（-80℃冰箱）；□常温保存（如石蜡包埋组织）；□其他（请注明：________）。

上述样本为您接受诊疗或参与研究时依法留存的剩余部分，非为本次捐赠额外采集。

二、样本的使用范围与方式

1.研究领域：样本将用于以下医学研究（可能根据研究进展调整，调整后本机构将通过书面或电子方式告知您）：

-疾病发生发展机制研究（如肿瘤微环境特征分析、神经退行性疾病生物标志物筛选）；

-诊疗技术优化（如新型分子诊断试剂开发、个性化治疗方案探索）；

-药物/器械研发（如候选药物靶点验证、医疗器械性能评估）；

-公共卫生研究（如区域疾病流行特征分析、传染病传播规律研究）。

2.使用方式：

-样本将与您的部分临床信息关联使用（关联信息范围：□年龄/性别；□疾病诊断/分期；□治疗方案/疗效；□其他非身份识别信息：________），但会通过去标识化处理（如删除姓名、身份证号、联系方式，仅保留样本编码与研究编号），确保无法通过样本或关联信息识别您的个人身份。

-样本可能被分发给经伦理审查批准的其他研究机构（包括国内高校、医院、科研院所）使用，但接收方须签署保密协议，承诺仅用于约定的研究目的，不得用于其他用途。

-样本可能用于建立生物样本库，长期保存以支持未来未知的医学研究（未来研究方向需经本机构伦理委员会审查批准）。

3.禁止用途：样本不得用于以下情形：

-商业盈利（如直接出售样本或关联信息）；

-生殖性克隆或人类胚胎干细胞研究（除非已获得您的单独书面同意且符合国家相关规定）；

-与医学研究无关的活动（如司法鉴定、商业广告）。

三、您的权利与义务

您的权利：

1.自愿选择权利：捐赠完全出于自愿，您可选择捐赠全部样本、部分样本或不捐赠，选择不捐赠不会影响您当前或未来的诊疗服务。

2.知情与撤回权利：

-本机构将通过年度报告或研究进展摘要（如无重大进展则每2年）向您反馈样本使用情况（仅包含研究领域、主要结论等概括性信息，不涉及个人隐私）；

-您可随时通过书面形式（邮寄至[地址]或发送至[邮箱]）要求撤回捐赠，撤回后本机构将停止使用相关样本，并根据您的要求选择：□销毁样本（需签署销毁确认书）；□返还样本（仅限具备运输条件的样本类型，运输风险由您自行承担）。

3.隐私保护权利：您有权要求本机构对样本关联信息采取严格保密措施，如发现信息泄露，可向本机构伦理委员会（联系电话：[号码]）投诉，本机构将在15个工作日内调查并反馈处理结果。

您的义务：

1.如实提供样本相关信息（如样本采集时的健康状况、既往病史），如因隐瞒信息导致研究偏差，您无需承担责任，但可能影响研究结果的准确性。

2.理解样本一旦去标识化，将无法与您个人直接关联，您无法要求获取针对您个人的研究结果（除非研究明确涉及个体干预且经伦理委员会批准）。

四、隐私保护与信息安全

本机构承诺采取以下措施保护您的隐私：

1.去标识化处理：样本与关联信息将通过“样本编码-研究编号-原始信息”三级映射表管理，映射表由专人保管，仅授权研究人员可访问编码与研究编号，原始信息（如姓名、身份证号）存储于加密数据库，访问需经伦理委员会审批。

2.存储安全：样本存储于专用生物样本库，配备24小时监控、温湿度报警系统及双路供电；电子数据存储于符合国家信息安全等级保护要求的服务器，定期备份并加密。

3.第三方使用限制：向其他研究机构分发样本时，将要求其签署《生物样本使用协议》，明确约定信息保密义务、违约责任及纠纷解决方式；接收方不得将样本或关联信息用于协议约定外的用途，不得向第三