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试验方案标题

——研究科室及负责人

团队组成

n包括牵头单位与各分中心的单位名称及负

责人

立项依据

n阐述该研究的研究背景、国内外应用情况

等

研究目的

n介绍本试验的研究目的

研究设计

n介绍本试验方案的总体设计，包括试验设

计、样本量、试验周期、随机分组及盲法

实施等的设计。

入排标准

n包括诊断标准、入选标准、排除标准、脱

落标准、剔除标准及中止试验标准等。

试验药物信息

n包括药物的毒副作用、给药方法、合并用

药、试验周期及对受试者的影响等信息。

试验方案流程

n完整的试验方案流程图，并加以详细说明。

观察指标及观察时点

n主要包括疗效指标与安全指标，以及其他

的一些指标，并在什么时间予以观察。

受试者招募

n包括招募的准入条件及联系人

知情同意书

n主要汇报受试者在试验中的权益、风险、

补偿、保险及保密隐私方面的内容。另附

知情同意书附件，以备伦理委员会参

考。

汇报完毕