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盐酸索他洛尔片（草案）

YansuanSuotaluo’erPian

SotalolHydrochloridTablets

本品含盐酸索他洛尔（CHNOS·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

122023

【性状】本品为白色或类白。

【鉴别】（1）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA）测

定，在228nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲

醇振摇10分钟并加甲醇至刻度，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸索他洛尔对照品

适量,加甲醇溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法（附录VB）试验，取上述

两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇－氯仿（3∶7）为展开剂，展

开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照

品溶液的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰

的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

【检查】有关物质取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），至25ml

量瓶中，用水（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（79∶21）为稀释溶剂溶解并稀释至刻度，

摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加稀释溶剂制成1ml中含10μg的

溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20l，分别

注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中杂质峰，

单个杂质峰面积大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和大于

对照溶液主峰面积（0.5%）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为

每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释并制

成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在228

nm波长处测定吸光度；另精密称取盐酸索他洛尔对照品约15mg，加水溶解并稀释制成每

1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规

定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔

50mg），置50ml量瓶中，加水（用磷酸调节pH值至3.0）－乙腈（79∶21）溶液溶解并

稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述溶液制成每1ml中约含0.1mg的

溶液，摇匀，精密量取20μl，照盐酸索他洛尔含量测定项下色谱条件及方法测定，即得。

【类别】同盐酸索他洛尔。

【规格】（1）40mg（2）80mg

【贮藏】遮光，密封保存。