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基因治疗CDMO协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方自愿签订：委托方（以下简称“甲方”），其主要经营地位于__________，法定代表人或授权代表为__________；受托方（以下简称“乙方”），其主要经营地位于__________，法定代表人或授权代表为__________。甲乙双方均具备合法从事本合同约定活动的资质与能力。

（二）合同目的

甲方委托乙方为其提供基因治疗产品（具体指：__________）的开发与生产服务（CDMO服务）。乙方依据甲方提供的技术要求和规范，提供包括但不限于细胞株/病毒株开发、工艺开发与优化、分析方法建立与验证、临床样品及商业化产品的生产、质量控制及稳定性研究等综合性服务。双方通过本合同建立长期稳定的委托开发与生产合作关系。

二、服务范围与技术要求

（一）具体服务项目

乙方承担的服务具体包含：基于甲方提供的目标基因序列或特定载体，进行载体构建（如质粒、病毒载体等）及工程细胞株开发；进行涵盖上游细胞培养/病毒扩增、下游纯化、制剂处方开发及灌装的全工艺开发、优化与放大研究；建立并验证产品相关的理化、生物学活性及安全性检测方法；提供符合cGMP要求的临床阶段（I/II/III期）样品生产服务；按约定进行工艺表征、工艺验证及商业批次的合同生产；产品的质量控制放行检测及稳定性研究；相关技术资料的撰写与审核支持。

（二）质量标准与规范

所有服务过程、方法及最终交付的产品均须严格遵守中国现行有效的《药品生产质量管理规范》（GMP）、中国药典（ChP）相关通则与各论、中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关技术指导原则、以及双方共同书面确认的具体产品技术标准和质量协议（作为本合同附件一）。乙方的质量管理体系应通过相关官方审计或具备同等水平。

三、技术与材料转移

（一）甲方提供内容

甲方负责及时、完整地向乙方提供开展服务所需的初始材料（如基因序列、质粒、细胞种子、病毒种子等）以及全部相关背景技术资料、知识产权信息（如有）、研究数据、前期工艺草案与初步分析方法的说明文件（统称为“甲方技术包”）。甲方应确保其所提供材料的安全性和相关信息的准确性。

（二）乙方接收与实施

乙方应在约定的时间内接收、验收并安全储存甲方技术包及材料。乙方将基于甲方技术包，结合乙方自有技术平台和经验，执行并完成本协议约定的开发与生产工作。所有材料仅限于为本合同项目所使用，未经甲方明确书面许可不得用于其他目的或转交第三方。

四、各方主要权利义务

（一）甲方权利义务

甲方享有对乙方服务的监督权，有权定期或不定期地通过现场审计、文件审核或远程会议等形式了解项目进展与质量情况。甲方应按合同约定的时间节点、格式与内容要求向乙方提供完成服务所必需的信息、材料、反馈和批准。甲方负责依据本合同约定及时支付服务费用。

（二）乙方权利义务

乙方应按约定的时间表、质量标准及甲方技术包要求，投入合格的人力与资源，勤勉、专业地履行各项CDMO服务，并确保其设施、设备符合GMP要求且处于良好运行状态。乙方应建立并维护详细的项目文件记录，定期向甲方提交书面进度报告（频率：__________），及时沟通项目重要节点、成果、偏差情况及整改措施。乙方对其雇员接触甲方技术包与项目信息负有保密责任。

五、知识产权

（一）背景知识产权

在本合同签订前，双方各自拥有的技术、专利、专有技术及其他知识产权（“背景知识产权”）的所有权归属原拥有方不变。向对方提供的背景知识产权仅限在本合同目的范围内使用。

（二）开发知识产权

因履行本合同服务而产生的或由乙方主要利用甲方提供的信息、材料而完成的开发成果（包括但不限于新工艺、新方法、新数据、新配方及改进等）（“开发知识产权”）的所有权归属于甲方__________。乙方承认甲方对开发知识产权的所有权，并采取一切必要措施协助甲方完成相关知识产权申请或登记，所需合理费用由甲方承担。乙方就此仅获得本合同约定范围内的、不可转让的非独占使用权。

六、服务费用及支付

（一）合同金额与构成

本合同总金额为__________元（人民币）。该费用由若干部分组成，具体划分如下：技术服务费：涵盖工艺开发、分析开发等研发服务费用，金额为__________元；GMP生产服务费：涵盖临床样品或商业化产品的生产费用，根据批次、规模计算，金额为__________元；材料检测费等：具体明细见本协议附件二《详细报价清单》。

（二）支付方式与时间

甲方应按以下约定分期向乙方支付费用：第一期付款：合同签订生效后_日内，支付合同总金额的_________%，作为预付款/项目启动金，金额__________元；第二期付款：乙方完成__________阶段工作并提交相关报告经甲方书面确认后_日内，支付合同总金额的_________%，金额__________元