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三类医疗器械经营质量管理制度目录

1.人员资质要求

企业负责人：应具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和相关产品质量安全技术要求。

质量负责人：应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

专业技术人员：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

2.人员健康管理

所有直接接触医疗器械的人员，每年至少进行一次健康检查，建立员工健康档案。体检项目应包括常规的传染病筛查、皮肤病检查等，确保员工身体健康状况符合岗位要求。

患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。在发现员工健康状况异常时，应立即暂停其相关工作，待治疗康复并经体检合格后，方可重新上岗。

3.人员培训管理

培训计划制定：每年年初，由质量管理部门根据企业经营的医疗器械类别、人员岗位需求和法规要求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间、培训师资、考核方式等。

培训内容：包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识、职业道德等。法律法规培训应涵盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等；质量管理知识培训应包括质量管理制度、操作规程、质量控制等；专业技术知识培训应根据不同的医疗器械类别进行针对性培训，如医疗器械的性能、使用方法、维护保养等。

培训方式：可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式。内部培训由企业内部的质量管理人员或专业技术人员担任讲师；外部培训可邀请监管部门、行业协会、医疗器械生产企业的专家进行授课；网络培训可利用在线学习平台，让员工自主学习。

培训考核：每次培训结束后，应进行考核。考核方式可采用笔试、口试、实际操作等。考核成绩应记录在员工培训档案中，作为员工绩效考核、晋升、奖励的依据之一。对于考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格。

采购管理制度

1.供应商审核

供应商资质审核：采购部门应收集供应商的相关资质文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。对供应商的生产能力、质量保证体系、信誉等进行实地考察或调查了解。

供应商评估：每年对供应商进行一次综合评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等。根据评估结果，将供应商分为合格、不合格、暂停合作等类别。对于不合格的供应商，应及时终止合作；对于暂停合作的供应商，应要求其限期整改，整改合格后方可恢复合作。

2.采购计划制定

市场需求分析：销售部门应定期对市场需求进行分析，预测医疗器械的销售趋势和销售量。根据分析结果，制定销售计划，并将销售计划提交给采购部门。

库存状况评估：仓储部门应定期对库存医疗器械的数量、品种、有效期等进行盘点和评估。根据库存状况，制定库存补货计划，并将库存补货计划提交给采购部门。

采购计划编制：采购部门根据销售计划和库存补货计划，结合供应商的供货能力和交货期，编制采购计划。采购计划应包括采购品种、采购数量、采购时间、采购价格等。

3.采购合同管理

合同签订：采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、交货地点、质量标准、验收方式、售后服务等条款。

合同执行：采购部门应跟踪采购合同的执行情况，及时了解供应商的生产进度和交货情况。如发现供应商不能按时交货或产品质量不符合要求，应及时与供应商沟通协商，采取相应的措施，如要求供应商加快生产进度、更换产品等。

合同变更：如因市场需求变化、供应商原因等需要变更采购合同的，采购部门应与供应商协商一致，并签订合同变更协议。合同变更协议应明确变更的内容、变更的时间、变更的原因等。

验收管理制度

1.验收人员要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收方法。验收人员应经过培训并考核合格后，方可从事验收工作。

2.验收流程

到货通知：仓储部门在收到医疗器械到货通知后，应及时通知验收人员。验收人员应在规定的时间内到达验收现场。

资料核对：验收人员应核对医疗器械的随货同行单、发票、医疗器械注册证或备案凭证等资料，确保资料齐全、真实、有效。

外观检查：验收人员应检查医疗器械的外观质量，包括包装是否完好、标识是