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质量管理体系文件编制与更新手册

一、适用情境说明

本手册适用于组织质量管理体系文件的初次编制、定期修订及动态更新管理，具体情境包括但不限于：

体系初次建立：组织首次推行ISO9001等质量管理体系时，需系统编制质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单等全套文件；

法规标准变更：国家/行业质量法规、标准（如GB/T19001）更新，或地方监管要求调整时，需同步修订相关文件；

流程优化调整：因业务发展、技术升级或内审/外审发觉问题，导致现有流程、职责或控制措施需优化时；

组织架构调整：部门职能、岗位职责或人员发生重大变动，影响质量管理体系运行时；

客户或相关方要求：重要客户提出新质量要求，或供应链体系文件需对接统一时；

年度体系评审：每年管理评审后，针对体系运行有效性问题，对文件进行系统性复审与更新。

二、编制与更新操作流程

（一）文件编制准备阶段

明确编制目的与范围

根据体系建立或更新需求，确定文件编制目标（如“规范采购流程控制”“保证产品符合客户要求”），界定文件适用范围（如“适用于所有原材料采购环节”“覆盖研发部、生产部及相关协作部门”）。

成立编制小组

由质量管理部门牵头，组织各业务部门骨干（如生产、技术、采购、销售等）成立编制小组，明确组长（通常为质量负责人）及组员职责。

示例：组长某某（质量经理）负责统筹进度与审核，组员某某（生产主管）、*某某（技术工程师）负责提供流程细节与专业内容。

收集基础资料

收集现有文件、相关法规标准（如ISO9001:2015）、行业规范、客户合同质量条款、历史质量问题记录、组织架构图及岗位职责说明书等，保证文件内容与实际业务匹配。

制定编制计划

明确文件清单（如《质量手册》《采购控制程序》《生产作业指导书》等）、各文件负责人、完成时间及审核节点，形成《文件编制计划表》（参考模板1）。

（二）文件起草阶段

确定文件结构框架

根据文件类型（质量手册/程序文件/作业指导书/记录表单）设计保证层级清晰、逻辑连贯：

质量手册：范围、引用标准、术语定义、体系过程（如领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进）、职责分配；

程序文件：目的、范围、职责、流程步骤（含输入、输出、控制点）、相关文件/记录、引用表单；

作业指导书：目的、适用范围、操作步骤（图文结合）、关键参数、注意事项、所用设备/工具；

记录表单：记录名称、编号、填写说明、保存期限、责任部门。

编写文件内容

遵循“符合标准、结合实际、语言简练、职责明确”原则，保证内容可操作、可追溯：

流程文件需明确“谁做、做什么、何时做、怎么做、依据什么做”，避免模糊表述（如“及时处理”改为“24小时内响应”）；

作业指导书可配流程图、示意图或照片，直观展示操作步骤；

记录表单字段需覆盖关键信息（如产品批次、操作人、检验结果、日期），保证数据完整。

内部评审与修改

起草完成后，由编制小组内部交叉评审，重点检查：内容完整性（是否覆盖所有控制环节）、逻辑一致性（前后条款是否矛盾）、可操作性（一线员工能否按文件执行）、符合性（是否满足法规/标准要求）。

根据评审意见修改文件，直至小组内部达成一致。

（三）文件审核阶段

部门审核

文件涉及的主管部门负责人（如生产文件由生产部经理审核）进行审核，确认内容是否符合本部门实际运作，职责是否清晰，资源是否可保障。

审核通过后签字确认；若需修改，反馈编制小组调整后重新提交。

质量管理部门审核

质量管理部门（如质量管理部）对文件的体系符合性、格式规范性进行审核，重点检查：

是否符合ISO9001等标准要求；

与其他文件（如程序文件与作业指导书）是否协调一致；

文件编号、版本号、审批流程是否符合《文件管理规定》。

填写《文件审核记录表》（参考模板2），明确审核结论（通过/不通过）及修改意见。

管理者代表/高层审核

管理者代表（或质量负责人）对文件的整体适宜性、充分性进行最终审核，保证文件支撑质量管理体系目标的实现。

重大文件（如质量手册）需提交最高管理者审核，批准后进入发布阶段。

（四）文件发布与实施

文件编号与版本控制

按组织《文件编号管理规定》赋予唯一文件编号（如QM-001代表质量手册，QP-012代表程序文件，WI-035代表作业指导书）；

版本号用“大版本号.小版本号”表示（如A.0为首次发布，A.1为第一次修订，B.0为重大改版），修订号标注修订次数（如R1、R2）。

文件发布与分发

批准后的文件由质量管理部门统一排版、印刷（或电子化发布），明确分发范围（如管理层、各部门、关键岗位），填写《文件发放记录表》（参考模板3），接收人签字确认。

培训宣贯

组织文件实施前的培训，由编制小组或文件使用部门负责人讲解文件内容、操作要点及变更说明，保证相关人员理解并掌握。

培训后填写《文件培训记录表》，记录培训时间、地点、参