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医院药品采购流程及质量控制措施

在医疗机构的运营体系中，药品采购与质量控制是保障患者用药安全、提升医疗服务质量的核心环节。一套科学、规范的药品采购流程，辅以严密的质量控制措施，不仅能够确保临床用药的可及性与及时性，更能从源头上防范药品质量风险，为患者的生命健康保驾护航。本文将深入剖析医院药品采购的完整流程，并详细阐述各个环节中关键的质量控制措施。

一、医院药品采购流程

医院药品采购是一个系统性工程，涉及多个部门的协同合作，其流程设计需兼顾效率、合规性与成本效益。

（一）需求提出与汇总

药品采购的起点通常源于临床需求。临床科室根据日常诊疗活动、专科特点以及患者需求，定期向药剂科提交药品申领计划或需求建议。药剂科作为药品管理的专职部门，负责对各科室的需求进行汇总、整理与初步审核。此环节需结合医院现有药品库存、用药频度、季节变化以及临床新进展等因素，进行综合分析，确保需求的合理性与必要性。

（二）药品遴选与目录管理

并非所有提出的药品需求都能直接进入采购环节。医院通常会设立药品遴选委员会，由医疗、药学、护理、院感、财务等多学科专家组成。该委员会依据国家基本药物目录、医保目录、临床诊疗指南以及药品的安全性、有效性、经济性和适用性等原则，对拟采购药品（尤其是新药和特殊药品）进行评估与遴选，最终形成并动态管理医院的《基本用药供应目录》。目录外药品的采购则需履行更为严格的审批程序。

（三）供应商资质审核与遴选

合格的供应商是保障药品质量的第一道屏障。医院药剂科或采购部门会对潜在的药品供应商进行严格的资质审核，包括但不限于供应商的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、相关药品的生产批文、质量标准、销售人员授权委托书等。对于关键或高风险药品的供应商，可能还会进行实地考察，评估其生产能力、质量保证体系和供应链稳定性。通过审核的供应商将被纳入医院合格供应商名录，采购活动原则上仅在此名录内进行。

（四）采购计划制定与执行

在完成需求汇总、目录确认和供应商筛选后，药剂科根据库存水平、采购周期、临床消耗量等数据，制定详细的药品采购计划。采购计划需明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、采购数量、预计单价和交货时间等信息。采购执行方式多样，包括集中招标采购（响应国家或地方政策）、议价采购、直接挂网采购等，具体方式需符合国家及地方的药品集中采购政策和医院内部采购管理规定。

（五）入库验收与入库

药品到货后，库房管理人员会同药学专业技术人员进行严格的入库验收。验收内容包括：核对药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、数量、供货单位等是否与采购订单及随货同行单一致；检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液等异常情况；核对药品检验报告书（尤其是首营品种或关键批次）。对需冷藏、冷冻的药品，还需重点核查运输过程中的温度记录。验收合格后方可办理入库手续，录入医院药品管理信息系统。

（六）付款结算

药品入库并经财务部门审核相关票据（如发票、入库单等）无误后，按照合同约定的付款方式和期限，由财务部门向供应商支付货款。

二、药品质量控制措施

药品质量控制贯穿于药品采购、储存、养护、调配直至临床使用的全过程，是一项持续性、精细化的管理工作。

（一）源头把控：供应商审计与管理

对供应商的质量审计是质量控制的源头。除了初期的资质审核，医院还应建立供应商动态评估机制，定期对其履约能力、药品质量稳定性、售后服务水平等进行评价。对于发生过质量问题或投诉较多的供应商，应及时采取约谈、暂停合作甚至从合格供应商名录中剔除等措施。鼓励优先选择质量信誉好、管理规范的大型生产企业或主流配送企业。

（二）药品标准与质量协议

采购的药品必须符合国家药品标准（如《中国药典》）或相关注册标准。在采购合同中，应明确约定药品质量要求、验收标准、质量责任归属以及发生质量问题时的处理方式和索赔条款等，形成具有法律效力的质量协议，为质量纠纷的解决提供依据。

（三）入库验收的关键控制点

入库验收是防止不合格药品进入医院的关键关口。验收人员需严格执行验收制度：

*核对信息：确保药品实物与采购订单、随货同行单、药品检验报告书（COA）信息完全一致。

*外观检查：仔细检查药品包装、标签、说明书是否清晰、完整、规范，有无破损、霉变、虫蛀、沉淀、变色等异常现象。

*效期管理：坚决杜绝过期药品入库，对近效期药品（通常为距有效期不足一定期限，如6个月或12个月，具体由医院规定）应进行标识和重点管理。

*抽样检验：对于国家规定需批签发的药品，必须查验批签发证明。对有疑义或质量风险较高的药品，可按规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。

（四）储存与养护环节的质量保障

药品入库后，需根据其理化性质和储存要求（如温度、湿度、避光、冷藏、冷冻等）分类分区存放，并严格监控储存环境条件。库房应配备必要的温