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2025年药品管理题库及答案.docx

2025年药品管理题库及答案.docx

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    2025年药品管理题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的最小单位是（）

    A.药品批次

    B.药品最小销售单元

    C.药品生产批量

    D.药品运输包装

    答案：B

    解析：《药品管理法实施条例》第三十条明确规定，药品追溯信息应当覆盖药品生产、流通、使用全过程，以最小销售单元为基本追溯单位。

    2.药品生产企业申请《药品生产许可证》时，需提交的关键材料不包括（）

    A.企业营业执照

    B.拟生产药品的工艺流程图

    C.质

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