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2025年第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）及相关配套文件要求，围绕第三类医疗器械经营全流程质量管理体系开展全面自查。本次自查覆盖机构与人员、设施与设备、采购与验收、存储与养护、销售与售后服务、质量管理制度执行、计算机信息管理、不良事件监测与报告等8大核心环节，重点核查制度落实的有效性、操作流程的合规性及风险防控的全面性。现将自查情况报告如下：

一、机构与人员管理

公司设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，配备质量负责人1名、专职质量管理人员3名（含医疗器械、药学、生物医学工程专业背景各1名）、验收员2名、养护员2名、售后服务专员1名。经核查：

1.质量负责人具备医疗器械相关专业（生物医学工程）本科以上学历，拥有5年以上第三类医疗器械经营质量管理工作经验，符合《医疗器械经营质量管理规范》关于质量负责人“应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”的要求。2025年累计参与省级监管部门组织的质量管理培训2次（3月、9月），内部专题培训4次（覆盖法规更新、风险案例分析等），培训考核均合格，培训记录完整存档。

2.质量管理人员均持有医疗器械质量管理岗位培训证书（有效期至2026年12月），2025年通过线上平台完成继续教育学时24学时/人，考核通过率100%。日常工作中，质量管理人员全程参与采购审核、验收监督、库存质量抽查及客户投诉处理，2025年共审核采购订单286份，提出质量改进建议12条，均被采纳并落实。

3.验收员、养护员均具备高中以上学历，接受公司内部操作培训（含产品特性、验收标准、养护技术等），考核合格后上岗。2025年验收环节发现不合格品3批次（均为标识不符），已按《不合格品管理制度》进行隔离、登记并退回供应商；养护环节完成库存产品养护检查42次，发现近效期产品（剩余有效期≤6个月）15批次，均及时启动预警并优先调配销售。

二、设施与设备配置

公司经营场所位于XX市XX区XX路XX号，建筑面积300㎡（含办公区、库区、质检区）；仓库位于XX物流园区XX栋，使用面积1200㎡，其中常温库800㎡、阴凉库200㎡、冷库200㎡（温度范围2-8℃）。经现场核查：

1.库区布局符合“分区分类、标识清晰”要求，设置合格品区（700㎡）、待验区（50㎡）、不合格品区（20㎡）、退货区（30㎡）、发货区（100㎡），各区标识采用蓝、黄、红、绿四色管理，无混放现象。

2.温湿度调控设备：常温库配置柜式空调4台、排风扇6台，阴凉库配置恒温恒湿机2台，冷库配置双机组压缩制冷设备2套（一用一备），温湿度监测系统采用XX品牌智能监控终端（已通过第三方验证，证书编号：XX-2025-003），2025年1-12月温湿度超标报警次数为0次，历史数据存储完整（保存至2028年12月）。

3.运输设备：自有冷藏车2辆（车牌号XX-XX123、XX-XX456）、常温运输车3辆，均配备温度自动记录装置（数据保存5年），2025年运输过程中未发生温度异常超标的情况；与第三方物流企业（XX冷链）签订合作协议，其资质文件（道路运输经营许可证、冷链验证报告等）已存档，2025年第三方运输产品32批次，均随货附温度记录。

4.其他设施：库区配备货架120组（均为不锈钢材质，承重≥500kg/层）、地垫200张、灭火器16具（均在有效期内）、应急照明设备8套，消防通道畅通，无杂物堆放。

三、采购与验收管理

采购环节严格执行《采购管理制度》，2025年共采购第三类医疗器械（含心脏起搏器、血管支架、人工关节等）52个品种，涉及供应商28家。经核查：

1.供应商审核：建立《合格供应商名录》（2025年更新版），收录供应商28家，均已通过资质审核（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证等），其中新增供应商3家（均完成现场审计，形成《供应商现场审计报告》）。与所有供应商签订质量保证协议，明确质量责任、退换货条件及不良事件配合义务。

2.采购订单管理：采购前由业务部门提交《采购申请单》，经质量管理部门审核产品合法性（核对注册证效期、适用范围等）、供应商资质有效性后，生成采购订单。2025年共审核采购申请单312份，驳回资质不全或产品信息不符的申请4份（均为供应商未及时更新许可证）。

3.验收执行：验收区域独立（面积30㎡），配备照明、放大镜、测量工具等设备。验收人员依据《医疗器械验收标准》（含外观