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药物临床试验法律法规及肿瘤科试验质量控制培训考试测试卷及答案.docx

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    药物临床试验法律法规及肿瘤科试验质量控制培训考试测试卷及答案

    1.我国药物临床试验必须遵循的核心法规是（）[单选题]*

    A.《药品管理法实施条例》

    B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）(正确答案)

    C.《医疗机构管理条例》

    D.《药品注册管理办法》

    2.国际层面协调药物临床试验标准的权威机构是（）[单选题]*

    A.WHO

    B.ICH（国际人用药品注册技术协调会）(正确答案)

    C.FDA

    D.EMA

    3.伦理委员会的组成人数需符合国家要求，通常为（）[单选题]*

    A.3-5人

    B.5-7人(正确答案)

    C.7-9人

    D.9-11人

    4.肿瘤科临床试验中，

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