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医疗器械生产质量管理规范(2025版)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》，生产企业应当明确（）对产品质量负首要责任，其职责不包括以下哪项？

A.企业法定代表人

B.质量受权人

C.生产部门负责人

D.最高管理者

答案：C（解析：规范第5条明确最高管理者对产品质量负首要责任，质量受权人负责质量放行，生产部门负责人为执行层职责。）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度应控制在（）。

A.1826℃，45%65%

B.2028℃，30%70%

C.1624℃，50%70%

D.1828℃，40%60%

答案：A（解析：规范第18条明确无特殊要求时，洁净区温度1826℃，湿度45%65%。）

3.以下关于生产设备验证的说法，错误的是（）。

A.新设备安装后需进行安装确认（IQ）

B.设备定期维护后无需重新验证

C.关键设备需进行性能确认（PQ）

D.设备变更后应评估是否需要重新验证

答案：B（解析：规范第25条规定，设备维护、维修后可能影响产品质量时，应重新验证。）

4.企业应当建立文件管理系统，以下文件中不属于“质量体系文件”范畴的是（）。

A.工艺规程

B.供应商评估报告

C.产品销售合同

D.检验操作规程

答案：C（解析：规范第32条明确质量体系文件包括质量手册、程序文件、技术文件（如工艺规程、检验规程）、记录等，销售合同属于经营文件。）

5.设计开发输出应当满足输入要求，且需包含（）。

A.市场调研数据

B.产品技术要求

C.用户反馈报告

D.竞争对手分析

答案：B（解析：规范第41条规定，设计开发输出应包括产品技术要求、生产工艺、检验规程等技术文件。）

6.采购前，企业应当对供应商进行评价，以下不属于评价内容的是（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供原材料的质量稳定性

D.供应商的交货能力

答案：B（解析：规范第50条明确供应商评价应关注质量保证能力、产品质量、交货能力等，财务状况非强制要求。）

7.生产过程中，关键工序和特殊过程应当（）。

A.由高级技术人员单独操作

B.进行过程确认并保留记录

C.每日进行全检

D.仅在首件检验合格后生产

答案：B（解析：规范第58条规定，关键工序和特殊过程需进行确认，包括人员、设备、工艺参数等，并保留确认记录。）

8.企业应当建立检验记录，以下内容中不需要在检验记录中体现的是（）。

A.检验人员姓名

B.检验设备编号

C.原材料供应商联系方式

D.检验结果判定

答案：C（解析：规范第65条规定，检验记录应包括检验项目、方法、设备、人员、结果判定等，供应商联系方式非必要内容。）

9.产品销售记录应当至少保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.1年，5年

D.2年，3年

答案：C（解析：规范第73条明确，销售记录保存至产品有效期后1年，无有效期的保存不少于5年。）

10.不合格品处理方式不包括（）。

A.返工后重新检验

B.让步接收并标注

C.销毁

D.降价销售给内部员工

答案：D（解析：规范第80条规定，不合格品可采取返工、返修、让步接收（需批准）、报废等方式，禁止以任何形式销售不合格品。）

11.企业应当建立不良事件监测体系，以下不属于主动监测范围的是（）。

A.定期收集用户投诉

B.分析产品退货数据

C.参加行业学术会议

D.跟踪已上市产品的使用情况

答案：C（解析：规范第88条明确主动监测包括用户投诉、退货分析、临床使用跟踪等，行业会议属于信息收集但非主动监测。）

12.质量回顾分析的周期最长不超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C（解析：规范第95条规定，质量回顾分析至少每年进行一次。）

13.企业进行关键生产工艺变更时，应当（）。

A.直接实施并记录

B.评估变更对产品质量的影响

C.仅通知质量部门

D.无需更新相关文件

答案：B（解析：规范第102条规定，变更需进行风险评估，必要时重新验证，并更新文件。）

14.以下关于洁净区人员管理的说法，正确的是（