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2025年临床实验室管理自查自纠报告

2025年度，我院临床实验室严格依据《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及ISO15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》要求，围绕质量、安全、效率三大核心目标，开展全流程、多维度的自查自纠工作。本次自查覆盖管理体系运行、质量控制、生物安全、设备管理、人员培训、患者服务等6大模块，通过现场核查、记录追溯、人员访谈、数据分析等方式，累计发现问题17项，完成整改15项，2项持续改进中。现将具体情况报告如下：

一、管理体系运行情况

本年度实验室以ISO15189复评审为契机，全面优化质量管理体系。一是文件控制方面，完成《质量手册》第3版修订，新增“人工智能辅助诊断系统管理”“新型分子检测项目验证”等6个程序文件，删除已废止的“手工血型鉴定操作规范”，现有有效文件128份，文件受控率100%。二是内部审核严格执行，全年开展2次全面内审，覆盖23个关键过程，发现不符合项27项（其中一般不符合25项，严重不符合2项），均在1个月内完成整改并通过验证。例如，针对“部分检测项目SOP未及时更新检测原理描述”问题，组织技术组3日内完成12份SOP修订，经质量主管审核后全员培训。三是管理评审有效实施，12月召开年度管理评审会议，输入包括质量目标完成情况（临床满意度98.6%）、内审结果、外审（省临检中心督查）反馈、客户投诉（全年0例）、员工建议（12条）等11项内容，输出改进措施5项，重点推进“LIS系统与电子病历深度对接”“急诊检验TAT缩短至45分钟”等项目。

二、质量控制实施情况

（一）室内质量控制：全年开展28个检测项目的室内质控，覆盖临床化学、免疫、血液、微生物、分子诊断等全部专业组。使用配套质控品22种，非配套质控品6种（均通过方法学验证）。1-12月累计检测质控标本24,800次，失控次数12次（失控率0.048%），均在2小时内完成原因分析（其中3次为试剂批次差异，5次为仪器状态波动，4次为操作误差），并采取更换试剂、校准仪器、加强培训等措施纠正，未出现因失控导致的报告延迟或错误。

（二）室间质量评价：参加国家卫健委临检中心（NCCL）、省临检中心及国际认证机构（如CAP）室间质评项目42项，其中39项获得“满意”（92.86%），3项（糖化血红蛋白、NGS病原体检测、血药浓度监测）因检测系统升级导致结果偏差，已针对问题调整校准参数并重新验证方法，下一发质控品检测结果达标。

（三）标本管理：建立从采集到报告的全流程追溯体系，使用LIS系统记录标本接收时间、状态、检测时间、报告时间等关键节点。全年接收标本48.6万份，拒收标本1,215份（拒收率0.25%），主要原因为标本溶血（42.3%）、抗凝剂不符（28.5%）、标识错误（21.7%），通过与临床科室联合培训（开展“规范标本采集”专题讲座6场，覆盖医护人员500余人次），12月拒收率降至0.18%。标本TAT（从接收至报告）平均为98分钟，其中急诊标本TAT平均42分钟（目标≤45分钟），达标率97.3%；危急值报告2,347例，均在10分钟内通知临床，记录完整率100%。

三、生物安全管理情况

实验室生物安全等级为BSL-2，设有清洁区、半污染区、污染区，分区标识清晰，压差控制符合要求（污染区-15Pa，半污染区-5Pa）。一是消毒灭菌管理：每日工作结束后对台面、地面进行75%酒精擦拭，每周五使用含氯消毒液（500mg/L）深度消毒，紫外灯照射时间≥30分钟/次，消毒记录完整（全年记录365份，缺失0份）。高压蒸汽灭菌器（3台）每周进行生物监测（使用嗜热脂肪芽孢杆菌指示菌），全年监测48次，全部合格；化学指示卡使用规范，每锅次放置并留存记录。二是医疗废物管理：严格执行“感染性废物”“病理性废物”“化学性废物”分类，使用专用黄色垃圾袋（双层）、利器盒收集，与有资质的医疗废物处置单位（XX环保科技有限公司）签订协议，交接记录完整（全年交接48次，记录48份，包含重量、种类、时间、双方签字）。三是个人防护：配备N95口罩、护目镜、双层手套、隔离衣等防护装备，工作人员进入污染区时均正确穿戴（抽查30次，合规率100%）；实验室入口设置感应式手消液器（8台），手卫生依从性通过监控抽查，1-12月依从率96.2%（目标≥95%），针对12例不规范操作（如未及时更换手套）进行一对一培训。四是应急预案：制定《病原微生物泄漏处置预案》《实验室火灾应急预案》等6项预案，全年开展2次生物安全演练（一次为新冠病毒检测板泄漏，一次为布鲁氏菌培养管破裂），参与人员32人次，发现“应急物资柜钥匙存放位置不明确”“部分人员对中和剂配置浓度不熟悉”2项问题，已整改（钥匙固定存放于实验室主任办公室，增加中和剂配置流程图并培训