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poct项目建立结果对比制度,质控保存

POCT项目结果对比制度需覆盖全流程关键环节，确保床旁检测与实验室检测结果的一致性。对比频率根据项目风险等级设定：高风险项目（如血气分析、心肌标志物）每日进行1次比对，常规项目（如快速血糖、尿微量白蛋白）每周至少2次，新开展项目或仪器/试剂更换后需连续3日强化比对。样本选择需覆盖正常参考值、临界值及异常升高/降低范围，每次比对至少包含5份不同浓度样本（其中异常值占比不低于30%），急诊样本可单独纳入比对但不计入常规统计。

比对操作由经培训的双人执行，1名POCT操作人员与1名临床实验室检测人员同步采集同一份样本，POCT设备在患者床旁完成检测，实验室样本按常规流程送检。检测完成后30分钟内录入比对数据，内容包括样本编号、患者基本信息（匿名化处理）、检测时间、POCT结果、实验室结果、仪器型号、试剂批号、环境温湿度（范围：温度1825℃，湿度3070%）。

数据偏差分析采用BlandAltman法评估一致性，允许偏差范围依据行业标准（如血糖≤±15%或±0.83mmol/L，取严格值；血气pH≤±0.02，PCO?≤±5mmHg）。若偏差超过允许范围，立即启动溯源流程：核查仪器校准状态（确认24小时内是否进行过两点校准）、试剂有效期（剩余有效期≥1个月）、样本采集规范（如血气需肝素抗凝且无气泡），同时使用第三方标准物质（如NIST标准品）验证双方检测系统。偏差持续超过2次时，暂停该POCT设备使用，联系厂家工程师现场排查，整改后需通过3次连续合格比对方可恢复。

质控保存需建立分级管理体系，涵盖室内质控与室间质评。室内质控品选择与检测样本基质匹配（如全血质控品用于血糖POCT，血浆质控品用于凝血POCT），每批号质控品使用前需进行3次预实验，确认检测值在靶值±2SD范围内方可启用。质控频率：高风险项目（如D二聚体）每班次检测前执行1次，常规项目（如尿HCG）每日开机前执行1次，连续检测超过4小时需追加1次质控。

质控操作时，需记录质控时间、仪器编号、试剂批号、质控品批号（精确到生产流水号）、检测值、靶值、允许范围（依据说明书或室间质评靶值）。若出现失控（检测值超出靶值±3SD），立即停用设备，检查质控品状态（是否在有效期内、复溶后是否超过稳定时间）、仪器运行参数（如温度模块是否异常）、操作人员手法（如加样量是否准确），使用备用仪器重新检测同批次质控品，若结果仍失控，需用实验室常规方法检测该质控品作为参考。失控处理过程需详细记录，包括失控时间、现象描述、排查步骤、纠正措施（如更换试剂、重新校准）、验证结果，相关记录由质量管理员签字确认。

质控品保存严格遵循说明书要求：冷冻质控品20℃保存（避免反复冻融，复溶后4℃保存不超过24小时），冷藏质控品28℃保存（需配备带温度监控的医用冰箱，每日上午9点、下午3点记录温度，偏差超过±2℃时启动报警并排查）。纸质质控记录按项目分类归档，保存期限不少于5年；电子记录同步备份至医院LIS系统，设置访问权限（仅质量管理员与科主任可修改），备份数据每季度核查1次完整性。

室间质评由省级或国家级临床检验中心组织，每年至少参加2次，参评项目覆盖所有开展的POCT项目。参评样本与日常检测样本同等操作，结果及时上传，若出现不满意结果，7日内完成原因分析（涵盖人员、仪器、试剂、环境因素），形成整改报告提交质评机构，整改措施需在1个月内落实并通过内部验证。