1147 过敏反应检查法：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》1147过敏反应检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。

供试用的豚鼠应健康合格，体重250~350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应

按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。

本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。

供试用的豚鼠应健康合格，体重250~350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应

按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。

供试品溶液的

制备

另有规定外，按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。

按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。

检查法

除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静

脉注射供试品溶液lml进行激发。观察激发后30分钟内动物有无过敏反应症状。

除另有规