0187 露剂：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0187露剂：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。

露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片加水浸泡一定时间后，用水蒸气蒸馏，收集的燕馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。

二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。

三、根据需要可加人适宜的抑菌剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。露剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加人量，若加人抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

四、露剂应澄清，不得有沉淀和杂质等。应具有与原有药物相同的气味，不得有异臭。

五、一般应检查pH值。

六、除另有规定外，露剂应密封，置阴凉处贮存。

除另有规定外，露剂应进行以下相应检查。

露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片加水浸泡一定时间后，用水蒸气蒸馏，收集的蒸馏液应及时盛装

在灭菌的洁净干燥容器中。

二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。

三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标

前言

准的有关规定。除另有规定外，加入抑菌剂的露剂在制剂确定处方时，该

处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则