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2025年实验室生物安全自查自纠报告及整改措施

2025年X月X日至X月X日，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2024）及上级主管部门要求，我单位成立由分管副院长任组长、生物安全委员会成员、设备管理部、后勤保障部、科研处及各实验室负责人为成员的专项自查组，围绕管理体系、设施设备、操作规范、废弃物管理、应急处置、人员培训六大模块，对全院12间生物安全实验室（含2间P3实验室、8间P2实验室、2间实验动物屏障系统）开展全覆盖自查，通过现场检查、记录核查（查阅制度文件237份、操作记录186本、培训档案92份）、人员访谈（覆盖156名实验人员）及3次模拟演练（样本泄露、动物逃逸、气溶胶暴露场景），梳理出具体问题32项，现逐一报告如下：

一、自查发现的主要问题

（一）管理体系运行存在漏洞

1.制度更新滞后性突出。2024年《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订后，3间P2实验室未同步更新《实验活动审批制度》，其中分子生物学实验室仍沿用2022年版制度，未明确新型冠状病毒假病毒实验需经省级卫生主管部门备案的要求；实验动物中心《动物伦理审查规程》未纳入2024年《实验动物福利伦理审查指南》关于“最小化动物使用数量”的最新条款，近半年3项实验设计未达到“3R”原则要求。

2.责任划分模糊。生物安全委员会与后勤保障部在废弃物暂存点管理职责上存在交叉，导致5月某P2实验室医疗废物超期存放48小时未清运，追溯记录显示双方均认为“对方应负责日常巡查”；3间课题组实验室未明确“生物安全监督员”岗位职责，其中细胞生物学实验室连续2个月未开展内部自查，操作违规行为（如未关闭生物安全柜前窗）未被及时纠正。

3.风险评估流于形式。某P2实验室开展猴痘病毒假病毒实验前，风险评估报告仅笼统描述“存在气溶胶暴露风险”，未分析实验台与生物安全柜的相对位置（实测距离1.2米，标准建议≥1.5米）对扩散路径的影响；实验动物中心开展转基因小鼠实验时，风险评估未评估“动物抓咬导致人员暴露”的具体场景，近3个月发生2起实验人员被咬伤事件。

（二）设施设备维护存在隐患

1.高等级实验室环境控制不达标。某P3实验室B区与缓冲间压差监控系统因线路老化，5月10日至5月20日期间压差波动范围达±8Pa（标准±5Pa），但报警装置未触发；配套的新风系统滤网因未定期更换（上次更换为2024年11月），导致实验室换气次数降至8次/小时（标准≥12次/小时），温湿度记录显示实验区温度26℃（标准20-24℃）。

2.生物安全柜性能下降。抽查的10台II级A2型生物安全柜中，3台高效过滤器使用超过2年（标准建议1.5-2年更换），经第三方检测，其中1台局部泄漏率达0.015%（标准≤0.01%）；2台设备的气流流速仅0.38m/s（标准≥0.5m/s），导致操作时样本飞溅风险增加（5月某实验员因气流异常被细胞培养液喷溅至防护面罩）。

3.实验动物屏障系统缺陷。SPF级小鼠房新风量实测12次/小时（标准≥15次/小时），导致氨气浓度0.8ppm（标准≤0.5ppm）；隔离器换气次数仅10次/小时（标准≥15次/小时），温湿度监测显示局部区域湿度75%（标准40-70%），影响实验动物福利。

（三）实验操作规范性不足

1.人员操作不严谨。5月15日现场检查发现，某研究生在P2实验室进行沙门氏菌接种时，未佩戴双层手套，移液枪头弹出导致台面污染，仅用75%酒精简单擦拭（应使用0.5%次氯酸钠消毒并作用10分钟）；3名实验员在脱卸防护服时未遵循“外层手套→靴套→防护服→内层手套”顺序，其中1人脱卸过程中手套接触面部，存在暴露风险。

2.样本管理混乱。病毒样本库中5份埃博拉病毒假病毒样本标签模糊（因长期低温导致字迹脱落），溯源记录显示入库时未执行双人双签，仅1名库管员登记；细胞库中2管HEK293细胞冻存管无冻存日期，查阅电子台账发现系统录入时间与实际冻存时间相差3天，存在交叉污染隐患。

3.实验动物操作违规。某课题组进行大鼠尾静脉注射时，未使用约束器（认为“操作熟练无需辅助”），导致实验人员被咬伤（经检测大鼠未携带人畜共患病原），但暴露后仅自行用碘伏消毒，未按《实验室暴露处置流程》上报至生物安全委员会备案；2间动物实验室未对术后动物进行疼痛评估（如未使用“大鼠疼痛评分量表”），1只小鼠术后3天出现异常蜷缩未被及时发现。

（四）废弃物管理存在短板

1.分类错误率高。细胞培养实验室将含0.25%胰酶的离心管（化学性废物）混入感染性废物袋，占比约15%；分子生物学实验室将未灭活的PCR产物（应高压灭菌后丢弃）直接投入普通垃圾桶，5月抽查发现3次此类行为。

2.高