0982 粒度和粒度分布测定法 对比表.docxVIP

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《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。

本法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒子大小或粒度分布。其中第一法用于测定粒子大小或限度，第二法用于测定粒子大小、限度或粒度分布，第三法用于测定粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占

比。

第一法（显微镜法）

正文

本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。

目镜测微尺的标定照显微鉴别法（通则2001）标定目镜测微尺。

测定法取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→

2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总

粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。

本法中的粒度以显微镜下观察到的长度表示。

目镜测微