1421 灭菌法：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》1421灭菌法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下

降至预期水平。

本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下

降至预期水平。

N.A

灭菌(sterilization)系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率(ProbabilityofaNonsterileUnit,PNSU)或无菌保证水平(SterilityAssurance

Level，SAL)。已灭菌物品达到的非无菌概率可通过验证确定。

灭菌(sterilization)系指用适当的物理或化学手段将物品中活的做生物杀灭或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率(prababilit