0291 国家药品标准物质通则：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0291国家药品标准物质通则：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或

鉴别用的物质。

国家药品标准物质系指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于供试药品赋值或鉴别、评价测量方法、校准设备用

的物质。

调整顺序，逻辑更清晰。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及

发放应符合下列有关规定。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及

发放应符合下列有关规定。

N.A

一、国家药品标准物质的分级与分类

前言

国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精

准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方

法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

国家药品标准物质共分为两