0261制药用水：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0261制药用水：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的

制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均

应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。

制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等

方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

制药用水用于药物生产过程和药物制剂的制备。

本版药典中所指的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水

、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

纯化水、注射用水和灭菌注射用水的原水通常为饮用水。

制药用水系统的设计、材质选择、制备过程、储存、分配、使用和维护等

均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制药用水系统应经过确认/验证，并建立日