0431 质谱法 对比表.docxVIP

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《中国药典》0431质谱法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

质谱法是使待测化合物产生气态离子，再按质荷比（m/z）将离子分离、检测的分析方法，检测限可达10~10mol数量级。质谱法可提供分子质

量和结构的信息，定量测定可采用内标法或外标法。

质谱法是先将物质离子化，再按质荷比（m/z）将离子分离，通过测量离子的质荷比和谱峰响应强度而实现分析目标的一种方法。质量是物质的固有特征之一，不同的物质有不同的质量谱，利用物质的上述性质，可进行定性分析。利用物质的质谱峰响应强度与其物质量之间的相关性，可进行定量分析。根据样品中的待测成分可分为无机质谱、有机质谱和同位素质

谱。

1.25版将内容分为定义→应用→仪器三部分，层次更清晰；20版混述定义与仪器。

2.25版列举具体检测项目与指导原则编号（如农药残留2341），操作性更强。

3.新增真空系统构成（泵类型），明确控制系统的数据库比对功能，突出结构解析价值。

4.25版补充定性/定量的理论依据（物质特征质量谱、峰强度-物质量相关性）。

N.A.

质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产和上市后质量监测与评价。在真菌毒素（通则2351和指导原则9305）、农药残留（通则2341）

、药品杂质（指导原则9102）、金属元素（通则2321、通则