0251药辅用料：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0251药用辅料：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

对比分析

前言

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性

以及药物-辅料相互作用及其安全性。

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成

分。

规范描述。

药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。

药用辅料可从来源、所用剂型、功能、给药途径等进行分类。按来源分类，可分为天然物、半合成物和全合成物。按所用剂型分类，可参见制剂通则（通则0100）。按功能分类，可参见药用辅料功能性相关指标指导原则（指导原则9601）。按给药途径分类，可分为口服、注射、黏膜、经皮

或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径、不