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制药质量知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

2.以下哪种药品剂型稳定性相对较差（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.丸剂

3.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限

B.药品在常温下的质量保证期限

C.药品在有效期内使用绝对安全

D.药品超过有效期后不能使用，但可降价销售

4.质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.产品宣传册

5.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

7.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售代表

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

9.药品生产中，物料平衡的计算结果应在规定的限度内，超出限度范围应（）

A.继续生产，无需处理

B.立即返工

C.进行调查，采取相应措施

D.当作正常情况忽略

10.药品标签上必须注明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.生产日期

C.药品价格

D.有效期

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.质量管理体系的构成要素有（）

A.组织结构

B.程序

C.过程

D.资源

3.药品生产企业应具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

4.影响药品稳定性的因素有（）

A.温度

B.湿度

C.光线

D.微生物

5.药品检验的基本程序包括（）

A.取样

B.检验

C.记录

D.报告

6.药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施有（）

A.生产区域合理布局

B.采用密闭设备

C.对洁净区进行清洁和消毒

D.操作人员严格遵守操作规程

7.药品包装材料应符合的要求有（）

A.无毒

B.与药品不发生化学反应

C.不影响药品质量

D.方便使用

8.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房与设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

9.药品质量标准的制定原则包括（）

A.安全有效

B.先进性

C.针对性

D.规范性

10.药品不良反应监测的目的是（）

A.及时发现药品不良反应

B.采取有效措施减少药品不良反应的危害

C.促进药品的合理使用

D.为药品的安全性评价提供依据

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品，但必须签订委托生产合同。（）

2.药品的内包装材料可以不进行质量检验。（）

3.质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进只需要企业高层关注，与普通员工无关。（）

4.药品生产过程中，物料可以露天存放。（）

5.药品检验报告可以由检验人员自行修改。（）

6.药品有效期是根据药品稳定性研究确定的，一旦确定不能更改。（）

7.洁净区内可以使用普通的清洁剂。（）

8.药品生产企业的质量控制部门可以对不合格产品进行返工处理。（）

9.药品标签上的内容可以随意更改。（）

10.药品不良反应就是药品质量问题。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产过程中防止微生物污染的主要措施。

2.药品质量标准制定的意义是什么？

3.简述药品生产企业验证工作的重要性。

4.药品生产中物料管理的要点有哪些？

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何提高药品生产企业员工的质量意识？

2.对于药品质量受权人的职责，你有什么看法？

3.药品生产企业如何应对日益严格的药品质量监管要求？

4.谈谈你对药品生产过程中数据完整性的理解。

答案及解析

一、单项选择题答案及解析

1.答案：A。解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，是药品生产企业必须遵循的准则。

2.答案：C。解析：注射剂直接进入人体血液循环，稳定性相对较差，对生产工艺